- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01935362
Vliv pomerančů na kardiovaskulární zdraví
Biologická dostupnost flavanonových sloučenin a jejich vliv na kardiovaskulární zdraví
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v západním světě. Mezi zavedené rizikové faktory patří vysoký LDL cholesterol, vysoký krevní tlak a cukrovka. Špatný stav krevních cév je považován za prediktor budoucího rizika KVO, ale lze jej zvrátit. K určení zdraví krevních cév lze použít několik různých měření; jako je krevní tlak (BP) a novější techniky, které měří průtok krve tepnami poté, co manžeta krevního tlaku omezí průtok krve na několik minut v jedné paži.
Flavonoidy jsou sloučeniny nacházející se v potravinách rostlinného původu a jsou spojovány se sníženým rizikem kardiovaskulárních chorob. Z předchozích studií existují silné důkazy, že pomerančový džus a citrusové potraviny, které mají vyšší množství specifických citrusových flavonoidů, zlepšily kardiovaskulární rizikové faktory, jako je krevní tlak a zdraví krevních cév. Absorpce citrusových flavonoidů nastává v tlustém střevě poté, co bakterie rozkládají formy nacházející se v potravinách. Poté, co jsou flavonoidy absorbovány do krve, jsou modifikovány jaterními enzymy, než jsou vyloučeny močí. Bylo zjištěno, že velké množství citrusových flavonoidů se vylučuje močí, v rozmezí od 0 do 57 % dávky. Rozdíly v potenciálním zdravotním účinku mohou odrážet hladinu absorbovaného citrusového flavonoidu, což se ve studiích na lidech často nezvažuje.
Tato studie je 4týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená intervenční studie využívající komerčně dostupný doplněk pomerančové šťávy a kontrolu s placebem. Cílem studie je zjistit, zda doplňky pomerančové šťávy snižují krevní tlak a zlepšují zdraví cév po 4 týdnech. Dále zjistit, zda existuje vztah mezi vstřebáváním flavonoidů (měřeno vylučováním močí) a změnami krevního tlaku nebo zdraví cév.
Účastníci budou muset absolvovat 4 sezení ve 4 samostatných studijních dnech, každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. V každý studijní den jim bude změřena jejich hmotnost, výška, obvod pasu a krevní tlak. Ke kontrole hladiny glukózy v krvi nalačno bude odebrán vzorek krve z prstu pomocí lancety na jedno použití (Accu-Chek Safe T Pro Plus). Průtok krve v konečcích prstů bude monitorován před a po snížení průtoku krve na předloktí pomocí manžety na měření krevního tlaku (nazývané EndoPAT). Účastníci budou požádáni, aby shromažďovali moč po dobu 24 hodin v každém dni studie a konzumovali doplňky poskytované denně po dvě sady 4 týdnů (uprostřed budou 4 týdny bez jakýchkoli doplňků).
Zlepšení krevního tlaku a/nebo průtoku krve poskytne důkaz, že se zdraví krevních cév zlepšilo díky krátkodobému (4týdennímu) užívání citrusového flavonoidového doplňku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné známé kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes
- Věk mezi 30-60 lety
- Těžší než průměr (Body mass index, BMI ≥ 25 kg/m2)
- Momentálně nekuřák
- Ochotný konzumovat doplňky pomerančové šťávy po dobu 2 měsíců
- Muži a ženy jsou stejně způsobilí, jak není uvedeno v inzerátu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří během 2 měsíců před studií užívali jakákoli antibiotika
- Ti, kteří konzumují dietní nebo bylinné doplňky
- předchozí operace na gastrointestinálním traktu
- Ti, kteří v současné době užívají léky
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci končící před < 3 měsíci
- těhotná nebo kojená
- Osoby se známou alergií na intervenční léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníkovi bylo podáno placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Citrusový doplněk
Citrusový doplněk podávaný účastníkovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Zlepšení průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna průtoku krve pomocí zařízení Endo-PAT
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna hladiny glukózy v krvi v plazmě,
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
biologická dostupnost flavanonových sloučenin
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna flavanonů v moči oproti výchozí hodnotě a po 4 týdnech v každé větvi
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEEC 12-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko