- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01935362
Effekten av apelsiner på kardiovaskulär hälsa
Biotillgängligheten av flavanonföreningar och deras inverkan på kardiovaskulär hälsa
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i västvärlden. Etablerade riskfaktorer inkluderar högt LDL-kolesterol, högt blodtryck och diabetes. Dålig blodkärlshälsa anses vara en prediktor för framtida CVD-risk, men kan vändas. Flera olika mätningar kan användas för att fastställa blodkärlens hälsa; som blodtryck (BP) och nyare tekniker som mäter blodflödet genom artärerna efter att en blodtrycksmanschett begränsar blodflödet i några minuter i ena armen.
Flavonoider är föreningar som finns i växtbaserade livsmedel och är förknippade med en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom. Från de tidigare studierna finns det starka bevis för att apelsinjuice och citrusmat som har högre mängd specifika citrusflavonoider förbättrade kardiovaskulära riskfaktorer som BP och blodkärlshälsa. Absorption av citrusflavonoider sker i tjocktarmen efter att bakterier bryter ned de former som finns i maten. Efter att flavonoiderna har absorberats i blodet modifieras de av leverenzymer innan de utsöndras i urinen. Ett stort antal citrusflavonoider har hittats utsöndras i urinen, allt från 0-57 % av dosen. Variationer i den potentiella hälsoeffekten kan återspegla nivån av absorberad citrusflavonoid, och detta beaktas inte ofta i humanstudier.
Denna studie är en 4-veckors dubbelblind, randomiserad, cross-over-interventionsstudie med ett kommersiellt tillgängligt apelsinjuicetillskott och en placebokontroll. Syftet med studien är att avgöra om apelsinjuicetillskott minskar blodtrycket och förbättrar blodkärlens hälsa efter 4 veckor. Dessutom för att avgöra om det finns ett samband mellan absorption av flavonoider (mätt genom urinutsöndring) och förändringar i blodtryck eller blodkärlshälsa.
Deltagarna kommer att behöva delta i 4 sessioner på 4 separata studiedagar, var 4:e vecka under 12 veckor. På varje studiedag kommer de att få sin vikt, längd, midjemått och blodtryck mätta. Ett blodprov med fingerstick, med en engångslansett (Accu-Chek Safe T Pro Plus), kommer att tas för att kontrollera blodsockernivån vid fastande. Blodflödet i fingertopparna kommer att övervakas före och efter att blodflödet i din underarm minskat med hjälp av en blodtrycksmanschett (kallad EndoPAT). Deltagarna kommer att bli ombedda att samla urin i 24 timmar på var och en av studiedagarna och att konsumera de kosttillskott som tillhandahålls dagligen i två uppsättningar om 4 veckor (det kommer att finnas 4 veckor i mitten utan några tillskott).
En förbättring av blodtrycket och/eller blodflödet ger bevis på att blodkärlens hälsa har förbättrats genom kortvarig (4 veckor) användning av ett citrusflavonoidtillskott
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen känd hjärt-kärlsjukdom eller diabetes
- Ålder mellan 30-60 år
- Tyngre än genomsnittet (Body Mass Index, BMI ≥ 25 kg/m2)
- För närvarande icke rökare
- Villig att konsumera apelsinjuicetillskott i 2 månader
- Man och kvinna är lika berättigade som inte nämns i annonsen
Exklusions kriterier:
- De som tagit någon antibiotika under de 2 månaderna före studien
- De som konsumerar kost- eller örttillskott
- tidigare operation i mag-tarmkanalen
- De som för närvarande tar medicin
- Aktuella rökare, eller före detta rökare som slutade för < 3 månader sedan
- gravid eller ammar
- De med kända allergier mot interventionsbehandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo administreras till deltagare
|
|
|
Aktiv komparator: Citrustillskott
Citrustillskott administreras till deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
En förbättring av blodflödet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändring i blodflödet med Endo-PAT-enhet
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsocker
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändring i blodsockernivån i plasma,
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
biotillgänglighet av flavanonföreningar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Byte av urinflavanoner från baslinjen och efter 4 veckor av varje arm
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEEC 12-025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .