Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av apelsiner på kardiovaskulär hälsa

31 mars 2014 uppdaterad av: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Biotillgängligheten av flavanonföreningar och deras inverkan på kardiovaskulär hälsa

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i västvärlden. Etablerade riskfaktorer inkluderar högt LDL-kolesterol, högt blodtryck och diabetes. Dålig blodkärlshälsa anses vara en prediktor för framtida CVD-risk, men kan vändas. Flera olika mätningar kan användas för att fastställa blodkärlens hälsa; som blodtryck (BP) och nyare tekniker som mäter blodflödet genom artärerna efter att en blodtrycksmanschett begränsar blodflödet i några minuter i ena armen.

Flavonoider är föreningar som finns i växtbaserade livsmedel och är förknippade med en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom. Från de tidigare studierna finns det starka bevis för att apelsinjuice och citrusmat som har högre mängd specifika citrusflavonoider förbättrade kardiovaskulära riskfaktorer som BP och blodkärlshälsa. Absorption av citrusflavonoider sker i tjocktarmen efter att bakterier bryter ned de former som finns i maten. Efter att flavonoiderna har absorberats i blodet modifieras de av leverenzymer innan de utsöndras i urinen. Ett stort antal citrusflavonoider har hittats utsöndras i urinen, allt från 0-57 % av dosen. Variationer i den potentiella hälsoeffekten kan återspegla nivån av absorberad citrusflavonoid, och detta beaktas inte ofta i humanstudier.

Denna studie är en 4-veckors dubbelblind, randomiserad, cross-over-interventionsstudie med ett kommersiellt tillgängligt apelsinjuicetillskott och en placebokontroll. Syftet med studien är att avgöra om apelsinjuicetillskott minskar blodtrycket och förbättrar blodkärlens hälsa efter 4 veckor. Dessutom för att avgöra om det finns ett samband mellan absorption av flavonoider (mätt genom urinutsöndring) och förändringar i blodtryck eller blodkärlshälsa.

Deltagarna kommer att behöva delta i 4 sessioner på 4 separata studiedagar, var 4:e vecka under 12 veckor. På varje studiedag kommer de att få sin vikt, längd, midjemått och blodtryck mätta. Ett blodprov med fingerstick, med en engångslansett (Accu-Chek Safe T Pro Plus), kommer att tas för att kontrollera blodsockernivån vid fastande. Blodflödet i fingertopparna kommer att övervakas före och efter att blodflödet i din underarm minskat med hjälp av en blodtrycksmanschett (kallad EndoPAT). Deltagarna kommer att bli ombedda att samla urin i 24 timmar på var och en av studiedagarna och att konsumera de kosttillskott som tillhandahålls dagligen i två uppsättningar om 4 veckor (det kommer att finnas 4 veckor i mitten utan några tillskott).

En förbättring av blodtrycket och/eller blodflödet ger bevis på att blodkärlens hälsa har förbättrats genom kortvarig (4 veckor) användning av ett citrusflavonoidtillskott

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen känd hjärt-kärlsjukdom eller diabetes
  • Ålder mellan 30-60 år
  • Tyngre än genomsnittet (Body Mass Index, BMI ≥ 25 kg/m2)
  • För närvarande icke rökare
  • Villig att konsumera apelsinjuicetillskott i 2 månader
  • Man och kvinna är lika berättigade som inte nämns i annonsen

Exklusions kriterier:

  • De som tagit någon antibiotika under de 2 månaderna före studien
  • De som konsumerar kost- eller örttillskott
  • tidigare operation i mag-tarmkanalen
  • De som för närvarande tar medicin
  • Aktuella rökare, eller före detta rökare som slutade för < 3 månader sedan
  • gravid eller ammar
  • De med kända allergier mot interventionsbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Placebo administreras till deltagare
Aktiv komparator: Citrustillskott
Citrustillskott administreras till deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Baslinje och 4 veckor
En förbättring av blodflödet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Förändring i blodflödet med Endo-PAT-enhet
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsocker
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Förändring i blodsockernivån i plasma,
Baslinje och 4 veckor
biotillgänglighet av flavanonföreningar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Byte av urinflavanoner från baslinjen och efter 4 veckor av varje arm
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEEC 12-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera