Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pomarańczy na zdrowie układu krążenia

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Biodostępność związków flawanonów i ich wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w świecie zachodnim. Ustalone czynniki ryzyka obejmują wysoki poziom cholesterolu LDL, wysokie ciśnienie krwi i cukrzycę. Zły stan naczyń krwionośnych jest uważany za predyktor przyszłego ryzyka CVD, ale można go odwrócić. Do określenia stanu naczyń krwionośnych można zastosować kilka różnych pomiarów; takie jak ciśnienie krwi (BP) i nowsze techniki, które mierzą przepływ krwi przez tętnice po tym, jak mankiet do pomiaru ciśnienia krwi ogranicza przepływ krwi przez kilka minut w jednym ramieniu.

Flawonoidy to związki występujące w żywności pochodzenia roślinnego, które wiążą się ze zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia. Z poprzednich badań wynika, że ​​sok pomarańczowy i pokarmy cytrusowe, które mają większą ilość określonych flawonoidów cytrusowych, poprawiają czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak ciśnienie krwi i stan naczyń krwionośnych. Wchłanianie flawonoidów cytrusowych następuje w jelicie grubym po rozbiciu przez bakterie form znajdujących się w pożywieniu. Po wchłonięciu flawonoidów do krwi są one modyfikowane przez enzymy wątrobowe, zanim zostaną wydalone z moczem. Stwierdzono, że z moczem wydalany jest duży zakres flawonoidów cytrusowych, w zakresie od 0 do 57% dawki. Różnice w potencjalnym wpływie na zdrowie mogą odzwierciedlać poziom wchłoniętego flawonoidu cytrusowego, co nie jest często brane pod uwagę w badaniach na ludziach.

To badanie jest 4-tygodniową podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową próbą interwencyjną z użyciem dostępnego w handlu suplementu soku pomarańczowego i kontroli placebo. Celem badania jest ustalenie, czy suplementy soku pomarańczowego obniżają ciśnienie krwi i poprawiają stan naczyń krwionośnych po 4 tygodniach. Ponadto, aby ustalić, czy istnieje związek między wchłanianiem flawonoidów (mierzonym wydalaniem z moczem) a zmianami ciśnienia krwi lub stanem naczyń krwionośnych.

Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 4 sesjach w 4 oddzielne dni nauki, co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Każdego dnia badania będą mierzone ich waga, wzrost, obwód talii i ciśnienie krwi. Zostanie pobrana próbka krwi z palca, przy użyciu jednorazowego nakłuwacza (Accu-Chek Safe T Pro Plus), w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi na czczo. Przepływ krwi w opuszkach palców będzie monitorowany przed i po zmniejszeniu przepływu krwi w przedramieniu za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (zwanego EndoPAT). Uczestnicy będą proszeni o zbieranie moczu przez 24 godziny każdego z dni badania i spożywanie dostarczonych suplementów codziennie przez dwa zestawy po 4 tygodnie (w środku będą 4 tygodnie bez żadnych suplementów).

Poprawa ciśnienia krwi i/lub przepływu krwi dostarczy dowodów na to, że zdrowie naczyń krwionośnych poprawiło się dzięki krótkotrwałemu (4 tygodnie) stosowaniu suplementu flawonoidów cytrusowych

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak znanych chorób układu krążenia lub cukrzycy
  • Wiek od 30-60 lat
  • Cięższy niż przeciętny (wskaźnik masy ciała, BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Obecnie niepalący
  • Gotowość do spożywania suplementów soku pomarańczowego przez 2 miesiące
  • Mężczyźni i kobiety są równie uprawnieni, jak nie wymieniono w ogłoszeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Ci, którzy spożywają suplementy diety lub zioła
  • przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • Ci, którzy obecnie przyjmują leki
  • Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 3 miesiące temu
  • w ciąży lub karmi piersią
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na zabieg interwencyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Uczestnikowi podano placebo
Aktywny komparator: Dodatek cytrusowy
Dodatek cytrusowy podawany uczestnikowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poprawa przepływu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana przepływu krwi za pomocą urządzenia Endo-PAT
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy we krwi w osoczu,
Wartość bazowa i 4 tygodnie
biodostępność związków flawanonów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana poziomu flawanonów w moczu od wartości wyjściowej i po 4 tygodniach w każdym ramieniu
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEEC 12-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj