- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01935362
Wpływ pomarańczy na zdrowie układu krążenia
Biodostępność związków flawanonów i ich wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w świecie zachodnim. Ustalone czynniki ryzyka obejmują wysoki poziom cholesterolu LDL, wysokie ciśnienie krwi i cukrzycę. Zły stan naczyń krwionośnych jest uważany za predyktor przyszłego ryzyka CVD, ale można go odwrócić. Do określenia stanu naczyń krwionośnych można zastosować kilka różnych pomiarów; takie jak ciśnienie krwi (BP) i nowsze techniki, które mierzą przepływ krwi przez tętnice po tym, jak mankiet do pomiaru ciśnienia krwi ogranicza przepływ krwi przez kilka minut w jednym ramieniu.
Flawonoidy to związki występujące w żywności pochodzenia roślinnego, które wiążą się ze zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia. Z poprzednich badań wynika, że sok pomarańczowy i pokarmy cytrusowe, które mają większą ilość określonych flawonoidów cytrusowych, poprawiają czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak ciśnienie krwi i stan naczyń krwionośnych. Wchłanianie flawonoidów cytrusowych następuje w jelicie grubym po rozbiciu przez bakterie form znajdujących się w pożywieniu. Po wchłonięciu flawonoidów do krwi są one modyfikowane przez enzymy wątrobowe, zanim zostaną wydalone z moczem. Stwierdzono, że z moczem wydalany jest duży zakres flawonoidów cytrusowych, w zakresie od 0 do 57% dawki. Różnice w potencjalnym wpływie na zdrowie mogą odzwierciedlać poziom wchłoniętego flawonoidu cytrusowego, co nie jest często brane pod uwagę w badaniach na ludziach.
To badanie jest 4-tygodniową podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową próbą interwencyjną z użyciem dostępnego w handlu suplementu soku pomarańczowego i kontroli placebo. Celem badania jest ustalenie, czy suplementy soku pomarańczowego obniżają ciśnienie krwi i poprawiają stan naczyń krwionośnych po 4 tygodniach. Ponadto, aby ustalić, czy istnieje związek między wchłanianiem flawonoidów (mierzonym wydalaniem z moczem) a zmianami ciśnienia krwi lub stanem naczyń krwionośnych.
Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 4 sesjach w 4 oddzielne dni nauki, co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Każdego dnia badania będą mierzone ich waga, wzrost, obwód talii i ciśnienie krwi. Zostanie pobrana próbka krwi z palca, przy użyciu jednorazowego nakłuwacza (Accu-Chek Safe T Pro Plus), w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi na czczo. Przepływ krwi w opuszkach palców będzie monitorowany przed i po zmniejszeniu przepływu krwi w przedramieniu za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (zwanego EndoPAT). Uczestnicy będą proszeni o zbieranie moczu przez 24 godziny każdego z dni badania i spożywanie dostarczonych suplementów codziennie przez dwa zestawy po 4 tygodnie (w środku będą 4 tygodnie bez żadnych suplementów).
Poprawa ciśnienia krwi i/lub przepływu krwi dostarczy dowodów na to, że zdrowie naczyń krwionośnych poprawiło się dzięki krótkotrwałemu (4 tygodnie) stosowaniu suplementu flawonoidów cytrusowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak znanych chorób układu krążenia lub cukrzycy
- Wiek od 30-60 lat
- Cięższy niż przeciętny (wskaźnik masy ciała, BMI ≥ 25 kg/m2)
- Obecnie niepalący
- Gotowość do spożywania suplementów soku pomarańczowego przez 2 miesiące
- Mężczyźni i kobiety są równie uprawnieni, jak nie wymieniono w ogłoszeniu
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
- Ci, którzy spożywają suplementy diety lub zioła
- przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Ci, którzy obecnie przyjmują leki
- Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 3 miesiące temu
- w ciąży lub karmi piersią
- Osoby ze stwierdzoną alergią na zabieg interwencyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnikowi podano placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Dodatek cytrusowy
Dodatek cytrusowy podawany uczestnikowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Poprawa przepływu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana przepływu krwi za pomocą urządzenia Endo-PAT
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w osoczu,
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
biodostępność związków flawanonów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu flawanonów w moczu od wartości wyjściowej i po 4 tygodniach w każdym ramieniu
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEEC 12-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone