- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01935362
Effekten av appelsiner på kardiovaskulær helse
Biotilgjengelighet av flavanonforbindelser og deres innvirkning på kardiovaskulær helse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden. Etablerte risikofaktorer inkluderer høyt LDL-kolesterol, høyt blodtrykk og diabetes. Dårlig blodkarhelse anses som en prediktor for fremtidig CVD-risiko, men kan reverseres. Flere forskjellige målinger kan brukes for å bestemme blodkarhelsen; som blodtrykk (BP), og nyere teknikker som måler blodstrømmen gjennom arteriene etter at en blodtrykksmansjett begrenser blodstrømmen i noen minutter i den ene armen.
Flavonoider er forbindelser som finnes i plantebaserte matvarer, og er assosiert med redusert risiko for hjerte- og karsykdommer. Fra de tidligere studiene er det sterke bevis på at appelsinjuice og sitrusmat som har høyere mengde spesifikke sitrusflavonoider forbedret kardiovaskulære risikofaktorer som BP og blodkarhelse. Absorpsjon av sitrusflavonoider skjer i tykktarmen etter at bakterier bryter ned formene som finnes i mat. Etter at flavonoidene er absorbert i blodet modifiseres de av leverenzymer før de skilles ut i urinen. Et stort utvalg av sitrusflavonoider er funnet utskilt i urinen, alt fra 0-57 % av dosen. Variasjon i den potensielle helseeffekten kan reflektere nivået av absorbert sitrusflavonoid, og dette vurderes ikke ofte i menneskelige studier.
Denne studien er en 4-ukers dobbeltblindet, randomisert, cross-over intervensjonsstudie med et kommersielt tilgjengelig appelsinjuicetilskudd og en placebokontroll. Målet med studien er å finne ut om appelsinjuicetilskudd reduserer blodtrykket og forbedrer blodkarhelsen etter 4 uker. Videre for å finne ut om det er en sammenheng mellom absorpsjon av flavonoider (målt ved urinutskillelse) og endringer i blodtrykk eller blodkarhelse.
Deltakerne må delta på 4 økter på 4 separate studiedager, hver 4. uke i 12 uker. På hver studiedag vil de få målt vekt, høyde, midjeomkrets og blodtrykk. En blodprøve med fingerstikk, med en engangslansett (Accu-Chek Safe T Pro Plus), vil bli tatt for å kontrollere fastende blodsukkernivå. Blodstrømmen i fingertuppene vil bli overvåket før og etter reduksjon av blodstrømmen i underarmen ved hjelp av en blodtrykksmansjett (kalt EndoPAT). Deltakerne vil bli bedt om å samle urin i 24 timer på hver av studiedagene, og å konsumere kosttilskuddene daglig i to sett på 4 uker (det vil være 4 uker i midten uten noen tilskudd).
En forbedring i blodtrykk og/eller blodstrøm vil gi bevis på at blodkarhelsen har forbedret seg gjennom kortvarig (4 uker) bruk av et sitrusflavonoidtilskudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kjent kardiovaskulær sykdom eller diabetes
- Alder mellom 30-60 år
- Tyngre enn gjennomsnittet (kroppsmasseindeks, BMI ≥ 25 kg/m2)
- Foreløpig ikke-røyker
- Villig til å konsumere appelsinjuicetilskudd i 2 måneder
- Mann og kvinne er like kvalifisert som ikke nevnt i annonsen
Ekskluderingskriterier:
- De som tok antibiotika i løpet av de 2 månedene før studien
- De som bruker kosttilskudd eller urtetilskudd
- tidligere operasjon i mage-tarmkanalen
- De som for tiden tar medisiner
- Nåværende røykere, eller tidligere røykere som sluttet for < 3 måneder siden
- gravid eller ammer
- De med kjente allergier mot intervensjonsbehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo gitt til deltaker
|
|
|
Aktiv komparator: Sitrustilskudd
Sitrustilskudd gitt til deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline og 4 uker
|
|
En forbedring av blodstrømmen
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i blodstrømmen ved hjelp av Endo-PAT-enhet
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i blodsukkernivået i plasma,
|
Baseline og 4 uker
|
|
biotilgjengelighet av flavanonforbindelser
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring av urinflavanoner fra baseline og etter 4 uker av hver arm
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEEC 12-025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .