Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av appelsiner på kardiovaskulær helse

31. mars 2014 oppdatert av: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Biotilgjengelighet av flavanonforbindelser og deres innvirkning på kardiovaskulær helse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden. Etablerte risikofaktorer inkluderer høyt LDL-kolesterol, høyt blodtrykk og diabetes. Dårlig blodkarhelse anses som en prediktor for fremtidig CVD-risiko, men kan reverseres. Flere forskjellige målinger kan brukes for å bestemme blodkarhelsen; som blodtrykk (BP), og nyere teknikker som måler blodstrømmen gjennom arteriene etter at en blodtrykksmansjett begrenser blodstrømmen i noen minutter i den ene armen.

Flavonoider er forbindelser som finnes i plantebaserte matvarer, og er assosiert med redusert risiko for hjerte- og karsykdommer. Fra de tidligere studiene er det sterke bevis på at appelsinjuice og sitrusmat som har høyere mengde spesifikke sitrusflavonoider forbedret kardiovaskulære risikofaktorer som BP og blodkarhelse. Absorpsjon av sitrusflavonoider skjer i tykktarmen etter at bakterier bryter ned formene som finnes i mat. Etter at flavonoidene er absorbert i blodet modifiseres de av leverenzymer før de skilles ut i urinen. Et stort utvalg av sitrusflavonoider er funnet utskilt i urinen, alt fra 0-57 % av dosen. Variasjon i den potensielle helseeffekten kan reflektere nivået av absorbert sitrusflavonoid, og dette vurderes ikke ofte i menneskelige studier.

Denne studien er en 4-ukers dobbeltblindet, randomisert, cross-over intervensjonsstudie med et kommersielt tilgjengelig appelsinjuicetilskudd og en placebokontroll. Målet med studien er å finne ut om appelsinjuicetilskudd reduserer blodtrykket og forbedrer blodkarhelsen etter 4 uker. Videre for å finne ut om det er en sammenheng mellom absorpsjon av flavonoider (målt ved urinutskillelse) og endringer i blodtrykk eller blodkarhelse.

Deltakerne må delta på 4 økter på 4 separate studiedager, hver 4. uke i 12 uker. På hver studiedag vil de få målt vekt, høyde, midjeomkrets og blodtrykk. En blodprøve med fingerstikk, med en engangslansett (Accu-Chek Safe T Pro Plus), vil bli tatt for å kontrollere fastende blodsukkernivå. Blodstrømmen i fingertuppene vil bli overvåket før og etter reduksjon av blodstrømmen i underarmen ved hjelp av en blodtrykksmansjett (kalt EndoPAT). Deltakerne vil bli bedt om å samle urin i 24 timer på hver av studiedagene, og å konsumere kosttilskuddene daglig i to sett på 4 uker (det vil være 4 uker i midten uten noen tilskudd).

En forbedring i blodtrykk og/eller blodstrøm vil gi bevis på at blodkarhelsen har forbedret seg gjennom kortvarig (4 uker) bruk av et sitrusflavonoidtilskudd

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kjent kardiovaskulær sykdom eller diabetes
  • Alder mellom 30-60 år
  • Tyngre enn gjennomsnittet (kroppsmasseindeks, BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Foreløpig ikke-røyker
  • Villig til å konsumere appelsinjuicetilskudd i 2 måneder
  • Mann og kvinne er like kvalifisert som ikke nevnt i annonsen

Ekskluderingskriterier:

  • De som tok antibiotika i løpet av de 2 månedene før studien
  • De som bruker kosttilskudd eller urtetilskudd
  • tidligere operasjon i mage-tarmkanalen
  • De som for tiden tar medisiner
  • Nåværende røykere, eller tidligere røykere som sluttet for < 3 måneder siden
  • gravid eller ammer
  • De med kjente allergier mot intervensjonsbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo gitt til deltaker
Aktiv komparator: Sitrustilskudd
Sitrustilskudd gitt til deltaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Baseline og 4 uker
En forbedring av blodstrømmen
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i blodstrømmen ved hjelp av Endo-PAT-enhet
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i blodsukkernivået i plasma,
Baseline og 4 uker
biotilgjengelighet av flavanonforbindelser
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring av urinflavanoner fra baseline og etter 4 uker av hver arm
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEEC 12-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere