- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01935362
A narancs hatása a szív- és érrendszeri egészségre
A flavanonvegyületek biológiai hozzáférhetősége és hatása a szív- és érrendszeri egészségre
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a nyugati világban. A megállapított kockázati tényezők közé tartozik a magas LDL-koleszterinszint, a magas vérnyomás és a cukorbetegség. A vérerek rossz egészségi állapota a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázatának előrejelzője, de megfordítható. Számos különböző mérés használható az erek egészségének meghatározására; mint például a vérnyomás (BP) és az újabb technikák, amelyek mérik a véráramlást az artériákon keresztül, miután a vérnyomásmérő mandzsetta néhány percre korlátozza a véráramlást az egyik karban.
A flavonoidok olyan vegyületek, amelyek a növényi alapú élelmiszerekben találhatók, és csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A korábbi tanulmányok alapján erős bizonyítékok támasztják alá, hogy a narancslé és a nagyobb mennyiségű specifikus citrus flavonoidot tartalmazó citrusfélék javították a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket, például a vérnyomást és az erek egészségét. A citrusos flavonoidok felszívódása a vastagbélben történik, miután a baktériumok lebontják az élelmiszerekben található formákat. Miután a flavonoidok felszívódtak a vérbe, májenzimek módosítják őket, mielőtt a vizelettel kiválasztódnak. A citrusfélék flavonoidjainak széles köre kiválasztódik a vizelettel, a dózis 0-57%-a között. A lehetséges egészségügyi hatások változása tükrözheti a felszívódott citrus-flavonoid szintjét, és ezt nem gyakran veszik figyelembe az emberi vizsgálatokban.
Ez a vizsgálat egy 4 hetes, kettős vak, randomizált, keresztezett beavatkozási vizsgálat, melyben egy kereskedelmi forgalomban kapható narancslé-kiegészítőt és egy placebo kontrollt alkalmaztak. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a narancslé-kiegészítők csökkentik-e a vérnyomást és javítják-e az erek egészségét 4 hét után. Továbbá annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat a flavonoidok felszívódása (a vizeletürítés alapján mérve) és a vérnyomás vagy az erek egészségi állapotában bekövetkezett változások között.
A résztvevőknek 4 foglalkozáson kell részt venniük 4 különálló tanulmányi napon, 4 hetente 12 héten keresztül. Minden vizsgálati napon megmérik súlyukat, magasságukat, derékbőségüket és vérnyomásukat. Ujjszúrásos vérmintát vesznek egyszer használatos lancetával (Accu-Chek Safe T Pro Plus) az éhgyomri vércukorszint ellenőrzésére. Az ujjbegyek véráramlását vérnyomásmérő mandzsetta (úgynevezett EndoPAT) segítségével ellenőrizni fogják az alkar véráramlásának csökkentése előtt és után. A résztvevőket arra kérik, hogy minden vizsgálati napon 24 órán keresztül gyűjtsenek vizeletet, és fogyasszák el a napi táplálékkiegészítőket két 4 hetes sorozaton keresztül (középen 4 hét lesz kiegészítők nélkül).
A vérnyomás és/vagy a véráramlás javulása bizonyítja, hogy a vérerek egészsége javult a citrusfélék flavonoid-kiegészítőjének rövid távú (4 hetes) használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem ismert szív- és érrendszeri betegség vagy cukorbetegség
- Életkor 30-60 év között
- Az átlagosnál nehezebb (testtömegindex, BMI ≥ 25 kg/m2)
- Jelenleg nem dohányzó
- 2 hónapig hajlandó narancslé-kiegészítőket fogyasztani
- Férfi és nő egyaránt jogosult, mivel a hirdetésben nem szerepel
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a vizsgálatot megelőző 2 hónapban bármilyen antibiotikumot szedtek
- Azok, akik étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket fogyasztanak
- korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
- Akik jelenleg gyógyszert szednek
- Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akik kevesebb mint 3 hónapja hagyták abba a dohányzást
- terhes vagy szoptat
- Akik allergiásak az intervenciós kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
Placebót adnak be a résztvevőnek
|
|
Aktív összehasonlító: Citrus kiegészítők
Citrus kiegészítés beadva a résztvevőnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
|
Alapállapot és 4 hét
|
A véráramlás javulása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Véráramlás változása Endo-PAT készülékkel
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vércukorszint
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A vércukorszint változása a plazmában,
|
Alapállapot és 4 hét
|
a flavanonvegyületek biohasznosulása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A vizelet flavanonjainak változása a kiindulási értékhez képest és 4 hét után mindkét karban
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEEC 12-025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .