- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01935362
Einfluss von Orangen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit
Bioverfügbarkeit von Flavanonverbindungen und ihr Einfluss auf die kardiovaskuläre Gesundheit
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in der westlichen Welt. Zu den etablierten Risikofaktoren gehören hoher LDL-Cholesterinspiegel, Bluthochdruck und Diabetes. Eine schlechte Gesundheit der Blutgefäße gilt als Prädiktor für das zukünftige Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, kann aber umgekehrt werden. Zur Bestimmung der Gesundheit der Blutgefäße können verschiedene Messungen durchgeführt werden. B. den Blutdruck (BP), und neuere Techniken, die den Blutfluss durch die Arterien messen, nachdem eine Blutdruckmanschette den Blutfluss in einem Arm für einige Minuten eingeschränkt hat.
Flavonoide sind Verbindungen, die in pflanzlichen Lebensmitteln vorkommen und mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Aus früheren Studien gibt es starke Hinweise darauf, dass Orangensaft und Zitrusnahrungsmittel, die einen höheren Anteil an spezifischen Zitrusflavonoiden enthalten, kardiovaskuläre Risikofaktoren wie den Blutdruck und die Gesundheit der Blutgefäße verbessern. Die Aufnahme von Zitrusflavonoiden erfolgt im Dickdarm, nachdem Bakterien die in der Nahrung vorkommenden Formen zersetzt haben. Nachdem die Flavonoide ins Blut aufgenommen wurden, werden sie durch Leberenzyme verändert, bevor sie mit dem Urin ausgeschieden werden. Es wurde eine große Bandbreite an Zitrusflavonoiden gefunden, die im Urin ausgeschieden werden und zwischen 0 und 57 % der Dosis ausmachen. Schwankungen in der potenziellen gesundheitlichen Auswirkung können auf die Menge des absorbierten Zitrusflavonoids zurückzuführen sein, was in Studien am Menschen jedoch nicht oft berücksichtigt wird.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4-wöchige doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Interventionsstudie mit einem im Handel erhältlichen Orangensaftpräparat und einer Placebo-Kontrolle. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Orangensaftpräparate den Blutdruck senken und die Gesundheit der Blutgefäße nach 4 Wochen verbessern. Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Absorption von Flavonoiden (gemessen durch Ausscheidung im Urin) und Veränderungen des Blutdrucks oder der Gesundheit der Blutgefäße besteht.
Die Teilnehmer müssen 12 Wochen lang alle 4 Wochen an 4 Sitzungen an 4 separaten Studientagen teilnehmen. An jedem Studientag werden ihr Gewicht, ihre Größe, ihr Taillenumfang und ihr Blutdruck gemessen. Zur Überprüfung des Nüchternblutzuckerspiegels wird eine Blutprobe aus dem Finger mit einer Einweglanzette (Accu-Chek Safe T Pro Plus) entnommen. Der Blutfluss in den Fingerspitzen wird vor und nach der Reduzierung des Blutflusses in Ihrem Unterarm mithilfe einer Blutdruckmanschette (EndoPAT genannt) überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, an jedem Studientag 24 Stunden lang Urin zu sammeln und die bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel täglich für zwei Sätze zu je 4 Wochen zu sich zu nehmen (in der Mitte gibt es 4 Wochen ohne Nahrungsergänzungsmittel).
Eine Verbesserung des Blutdrucks und/oder der Durchblutung ist ein Beweis dafür, dass sich die Gesundheit der Blutgefäße durch die kurzzeitige (4-wöchige) Einnahme eines Zitrus-Flavonoid-Ergänzungsmittels verbessert hat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes
- Alter zwischen 30-60 Jahren
- Überdurchschnittlich schwer (Body-Mass-Index, BMI ≥ 25 kg/m2)
- Derzeit Nichtraucher
- Bereit, 2 Monate lang Orangensaftpräparate zu sich zu nehmen
- Männer und Frauen sind gleichermaßen teilnahmeberechtigt, soweit nicht in der Anzeige erwähnt
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den 2 Monaten vor der Studie Antibiotika eingenommen haben
- Diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel konsumieren
- vorherige Operation am Magen-Darm-Trakt
- Diejenigen, die derzeit Medikamente einnehmen
- Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die vor < 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
- schwanger oder stillend
- Personen mit bekannten Allergien gegen die Interventionsbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Teilnehmer wurde ein Placebo verabreicht
|
|
|
Aktiver Komparator: Zitrusergänzung
Dem Teilnehmer verabreichtes Zitruspräparat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
|
Ausgangswert und 4 Wochen
|
|
Eine Verbesserung der Durchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
|
Veränderung des Blutflusses mit dem Endo-PAT-Gerät
|
Ausgangswert und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
|
Veränderung des Blutzuckerspiegels im Plasma,
|
Ausgangswert und 4 Wochen
|
|
Bioverfügbarkeit von Flavanonverbindungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
|
Veränderung der Flavanone im Urin gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen in jedem Arm
|
Ausgangswert und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEEC 12-025
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