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Einfluss von Orangen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit

31. März 2014 aktualisiert von: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Bioverfügbarkeit von Flavanonverbindungen und ihr Einfluss auf die kardiovaskuläre Gesundheit

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in der westlichen Welt. Zu den etablierten Risikofaktoren gehören hoher LDL-Cholesterinspiegel, Bluthochdruck und Diabetes. Eine schlechte Gesundheit der Blutgefäße gilt als Prädiktor für das zukünftige Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, kann aber umgekehrt werden. Zur Bestimmung der Gesundheit der Blutgefäße können verschiedene Messungen durchgeführt werden. B. den Blutdruck (BP), und neuere Techniken, die den Blutfluss durch die Arterien messen, nachdem eine Blutdruckmanschette den Blutfluss in einem Arm für einige Minuten eingeschränkt hat.

Flavonoide sind Verbindungen, die in pflanzlichen Lebensmitteln vorkommen und mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Aus früheren Studien gibt es starke Hinweise darauf, dass Orangensaft und Zitrusnahrungsmittel, die einen höheren Anteil an spezifischen Zitrusflavonoiden enthalten, kardiovaskuläre Risikofaktoren wie den Blutdruck und die Gesundheit der Blutgefäße verbessern. Die Aufnahme von Zitrusflavonoiden erfolgt im Dickdarm, nachdem Bakterien die in der Nahrung vorkommenden Formen zersetzt haben. Nachdem die Flavonoide ins Blut aufgenommen wurden, werden sie durch Leberenzyme verändert, bevor sie mit dem Urin ausgeschieden werden. Es wurde eine große Bandbreite an Zitrusflavonoiden gefunden, die im Urin ausgeschieden werden und zwischen 0 und 57 % der Dosis ausmachen. Schwankungen in der potenziellen gesundheitlichen Auswirkung können auf die Menge des absorbierten Zitrusflavonoids zurückzuführen sein, was in Studien am Menschen jedoch nicht oft berücksichtigt wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4-wöchige doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Interventionsstudie mit einem im Handel erhältlichen Orangensaftpräparat und einer Placebo-Kontrolle. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Orangensaftpräparate den Blutdruck senken und die Gesundheit der Blutgefäße nach 4 Wochen verbessern. Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Absorption von Flavonoiden (gemessen durch Ausscheidung im Urin) und Veränderungen des Blutdrucks oder der Gesundheit der Blutgefäße besteht.

Die Teilnehmer müssen 12 Wochen lang alle 4 Wochen an 4 Sitzungen an 4 separaten Studientagen teilnehmen. An jedem Studientag werden ihr Gewicht, ihre Größe, ihr Taillenumfang und ihr Blutdruck gemessen. Zur Überprüfung des Nüchternblutzuckerspiegels wird eine Blutprobe aus dem Finger mit einer Einweglanzette (Accu-Chek Safe T Pro Plus) entnommen. Der Blutfluss in den Fingerspitzen wird vor und nach der Reduzierung des Blutflusses in Ihrem Unterarm mithilfe einer Blutdruckmanschette (EndoPAT genannt) überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, an jedem Studientag 24 Stunden lang Urin zu sammeln und die bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel täglich für zwei Sätze zu je 4 Wochen zu sich zu nehmen (in der Mitte gibt es 4 Wochen ohne Nahrungsergänzungsmittel).

Eine Verbesserung des Blutdrucks und/oder der Durchblutung ist ein Beweis dafür, dass sich die Gesundheit der Blutgefäße durch die kurzzeitige (4-wöchige) Einnahme eines Zitrus-Flavonoid-Ergänzungsmittels verbessert hat

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes
  • Alter zwischen 30-60 Jahren
  • Überdurchschnittlich schwer (Body-Mass-Index, BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Derzeit Nichtraucher
  • Bereit, 2 Monate lang Orangensaftpräparate zu sich zu nehmen
  • Männer und Frauen sind gleichermaßen teilnahmeberechtigt, soweit nicht in der Anzeige erwähnt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die in den 2 Monaten vor der Studie Antibiotika eingenommen haben
  • Diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel konsumieren
  • vorherige Operation am Magen-Darm-Trakt
  • Diejenigen, die derzeit Medikamente einnehmen
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die vor < 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
  • schwanger oder stillend
  • Personen mit bekannten Allergien gegen die Interventionsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Teilnehmer wurde ein Placebo verabreicht
Aktiver Komparator: Zitrusergänzung
Dem Teilnehmer verabreichtes Zitruspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Ausgangswert und 4 Wochen
Eine Verbesserung der Durchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des Blutflusses mit dem Endo-PAT-Gerät
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des Blutzuckerspiegels im Plasma,
Ausgangswert und 4 Wochen
Bioverfügbarkeit von Flavanonverbindungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der Flavanone im Urin gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen in jedem Arm
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEEC 12-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Placebo

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