- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01935362
Impatto delle arance sulla salute cardiovascolare
Biodisponibilità dei composti di flavanoni e loro impatto sulla salute cardiovascolare
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nel mondo occidentale. I fattori di rischio accertati includono il colesterolo LDL alto, l'ipertensione e il diabete. La cattiva salute dei vasi sanguigni è considerata un predittore del futuro rischio di CVD, ma può essere invertita. È possibile utilizzare diverse misurazioni per determinare la salute dei vasi sanguigni; come la pressione sanguigna (BP) e tecniche più recenti che misurano il flusso sanguigno attraverso le arterie dopo che un bracciale per la pressione sanguigna limita il flusso sanguigno per alcuni minuti in un braccio.
I flavonoidi sono composti presenti negli alimenti a base vegetale e sono associati a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari. Dagli studi precedenti, vi è una forte evidenza che il succo d'arancia e gli alimenti a base di agrumi che hanno una maggiore quantità di specifici flavonoidi degli agrumi migliorano i fattori di rischio cardiovascolare come la pressione sanguigna e la salute dei vasi sanguigni. L'assorbimento dei flavonoidi degli agrumi si verifica nel colon dopo che i batteri hanno scomposto le forme che si trovano nel cibo. Dopo che i flavonoidi sono stati assorbiti nel sangue, vengono modificati dagli enzimi epatici prima di essere escreti nelle urine. Una vasta gamma di flavonoidi degli agrumi è stata trovata escreta nelle urine, compresa tra lo 0 e il 57% della dose. La variazione del potenziale effetto sulla salute può riflettere il livello del flavonoide degli agrumi assorbito, e questo non è spesso considerato negli studi sull'uomo.
Questo studio è uno studio di intervento cross-over in doppio cieco, randomizzato, di 4 settimane che utilizza un integratore di succo d'arancia disponibile in commercio e un controllo placebo. Gli obiettivi dello studio sono determinare se gli integratori di succo d'arancia riducono la pressione sanguigna e migliorano la salute dei vasi sanguigni dopo 4 settimane. Inoltre, per determinare se esiste una relazione tra l'assorbimento dei flavonoidi (misurato dall'escrezione urinaria) e le variazioni della pressione sanguigna o della salute dei vasi sanguigni.
I partecipanti dovranno frequentare 4 sessioni in 4 giorni di studio separati, ogni 4 settimane per 12 settimane. In ogni giorno di studio verranno misurati il peso, l'altezza, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna. Verrà prelevato un campione di sangue dal dito, utilizzando una lancetta monouso (Accu-Chek Safe T Pro Plus), per controllare il livello di glicemia a digiuno. Il flusso sanguigno nella punta delle dita verrà monitorato prima e dopo aver ridotto il flusso sanguigno nell'avambraccio utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna (chiamato EndoPAT). Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere l'urina per 24 ore in ciascuno dei giorni di studio e di consumare gli integratori forniti quotidianamente per due serie di 4 settimane (ci saranno 4 settimane nel mezzo senza supplementi).
Un miglioramento della pressione sanguigna e/o del flusso sanguigno fornirà la prova che la salute dei vasi sanguigni è migliorata attraverso l'uso a breve termine (4 settimane) di un integratore di flavonoidi di agrumi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna malattia cardiovascolare nota o diabete
- Età tra i 30-60 anni
- Più pesante della media (indice di massa corporea, BMI ≥ 25 kg/m2)
- Attualmente non fumatore
- Disposto a consumare integratori di succo d'arancia per 2 mesi
- Maschio e femmina sono ugualmente idonei se non menzionati nell'annuncio
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno assunto antibiotici nei 2 mesi precedenti lo studio
- Coloro che consumano integratori alimentari o a base di erbe
- precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
- Coloro che attualmente assumono farmaci
- Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso da meno di 3 mesi
- gravidanza o allattamento
- Quelli con allergie note al trattamento di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
Placebo somministrato al partecipante
|
|
|
Comparatore attivo: Integratore di agrumi
Supplemento di agrumi somministrato al partecipante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Basale e 4 settimane
|
|
Un miglioramento del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Modifica del flusso sanguigno utilizzando il dispositivo Endo-PAT
|
Basale e 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Variazione del livello di glucosio nel sangue nel plasma,
|
Basale e 4 settimane
|
|
biodisponibilità dei composti flavanonici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Modifica dei flavanoni urinari rispetto al basale e dopo 4 settimane di ciascun braccio
|
Basale e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEEC 12-025
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