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Impatto delle arance sulla salute cardiovascolare

31 marzo 2014 aggiornato da: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Biodisponibilità dei composti di flavanoni e loro impatto sulla salute cardiovascolare

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nel mondo occidentale. I fattori di rischio accertati includono il colesterolo LDL alto, l'ipertensione e il diabete. La cattiva salute dei vasi sanguigni è considerata un predittore del futuro rischio di CVD, ma può essere invertita. È possibile utilizzare diverse misurazioni per determinare la salute dei vasi sanguigni; come la pressione sanguigna (BP) e tecniche più recenti che misurano il flusso sanguigno attraverso le arterie dopo che un bracciale per la pressione sanguigna limita il flusso sanguigno per alcuni minuti in un braccio.

I flavonoidi sono composti presenti negli alimenti a base vegetale e sono associati a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari. Dagli studi precedenti, vi è una forte evidenza che il succo d'arancia e gli alimenti a base di agrumi che hanno una maggiore quantità di specifici flavonoidi degli agrumi migliorano i fattori di rischio cardiovascolare come la pressione sanguigna e la salute dei vasi sanguigni. L'assorbimento dei flavonoidi degli agrumi si verifica nel colon dopo che i batteri hanno scomposto le forme che si trovano nel cibo. Dopo che i flavonoidi sono stati assorbiti nel sangue, vengono modificati dagli enzimi epatici prima di essere escreti nelle urine. Una vasta gamma di flavonoidi degli agrumi è stata trovata escreta nelle urine, compresa tra lo 0 e il 57% della dose. La variazione del potenziale effetto sulla salute può riflettere il livello del flavonoide degli agrumi assorbito, e questo non è spesso considerato negli studi sull'uomo.

Questo studio è uno studio di intervento cross-over in doppio cieco, randomizzato, di 4 settimane che utilizza un integratore di succo d'arancia disponibile in commercio e un controllo placebo. Gli obiettivi dello studio sono determinare se gli integratori di succo d'arancia riducono la pressione sanguigna e migliorano la salute dei vasi sanguigni dopo 4 settimane. Inoltre, per determinare se esiste una relazione tra l'assorbimento dei flavonoidi (misurato dall'escrezione urinaria) e le variazioni della pressione sanguigna o della salute dei vasi sanguigni.

I partecipanti dovranno frequentare 4 sessioni in 4 giorni di studio separati, ogni 4 settimane per 12 settimane. In ogni giorno di studio verranno misurati il ​​peso, l'altezza, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna. Verrà prelevato un campione di sangue dal dito, utilizzando una lancetta monouso (Accu-Chek Safe T Pro Plus), per controllare il livello di glicemia a digiuno. Il flusso sanguigno nella punta delle dita verrà monitorato prima e dopo aver ridotto il flusso sanguigno nell'avambraccio utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna (chiamato EndoPAT). Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere l'urina per 24 ore in ciascuno dei giorni di studio e di consumare gli integratori forniti quotidianamente per due serie di 4 settimane (ci saranno 4 settimane nel mezzo senza supplementi).

Un miglioramento della pressione sanguigna e/o del flusso sanguigno fornirà la prova che la salute dei vasi sanguigni è migliorata attraverso l'uso a breve termine (4 settimane) di un integratore di flavonoidi di agrumi

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna malattia cardiovascolare nota o diabete
  • Età tra i 30-60 anni
  • Più pesante della media (indice di massa corporea, BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Attualmente non fumatore
  • Disposto a consumare integratori di succo d'arancia per 2 mesi
  • Maschio e femmina sono ugualmente idonei se non menzionati nell'annuncio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno assunto antibiotici nei 2 mesi precedenti lo studio
  • Coloro che consumano integratori alimentari o a base di erbe
  • precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
  • Coloro che attualmente assumono farmaci
  • Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso da meno di 3 mesi
  • gravidanza o allattamento
  • Quelli con allergie note al trattamento di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Placebo somministrato al partecipante
Comparatore attivo: Integratore di agrumi
Supplemento di agrumi somministrato al partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Basale e 4 settimane
Un miglioramento del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Modifica del flusso sanguigno utilizzando il dispositivo Endo-PAT
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione del livello di glucosio nel sangue nel plasma,
Basale e 4 settimane
biodisponibilità dei composti flavanonici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Modifica dei flavanoni urinari rispetto al basale e dopo 4 settimane di ciascun braccio
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEEC 12-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

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