- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01935362
Impacto das Laranjas na Saúde Cardiovascular
Biodisponibilidade de compostos de flavanonas e seu impacto na saúde cardiovascular
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte no mundo ocidental. Fatores de risco estabelecidos incluem colesterol LDL alto, pressão alta e diabetes. A má saúde dos vasos sanguíneos é considerada um preditor de risco futuro de DCV, mas pode ser revertida. Várias medições diferentes podem ser usadas para determinar a saúde dos vasos sanguíneos; como pressão arterial (PA) e técnicas mais recentes que medem o fluxo sanguíneo através das artérias depois que um manguito de pressão arterial restringe o fluxo sanguíneo por alguns minutos em um braço.
Os flavonóides são compostos encontrados em alimentos à base de plantas e estão associados a um risco reduzido de DCV. A partir dos estudos anteriores, há fortes evidências de que o suco de laranja e os alimentos cítricos, que possuem maior quantidade de flavonoides cítricos específicos, melhoram os fatores de risco cardiovascular, como pressão arterial e saúde dos vasos sanguíneos. A absorção de flavonóides cítricos ocorre no cólon após a decomposição das bactérias nas formas encontradas nos alimentos. Depois que os flavonóides são absorvidos no sangue, eles são modificados por enzimas hepáticas antes de serem excretados na urina. Uma grande variedade de flavonoides cítricos foi encontrada excretada na urina, variando de 0 a 57% da dose. A variação no efeito potencial para a saúde pode refletir o nível de flavonoide cítrico absorvido, e isso não é frequentemente considerado em estudos humanos.
Este estudo é um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e cruzado de 4 semanas usando um suplemento de suco de laranja disponível comercialmente e um controle de placebo. Os objetivos do estudo são determinar se os suplementos de suco de laranja reduzem a pressão arterial e melhoram a saúde dos vasos sanguíneos após 4 semanas. Além disso, para determinar se existe uma relação entre a absorção de flavonóides (conforme medido pela excreção urinária) e alterações na pressão arterial ou na saúde dos vasos sanguíneos.
Os participantes precisarão participar de 4 sessões em 4 dias de estudo separados, a cada 4 semanas por 12 semanas. Em cada dia de estudo, eles terão seu peso, altura, circunferência da cintura e pressão arterial medidos. Uma amostra de sangue por picada no dedo, usando uma lanceta de uso único (Accu-Chek Safe T Pro Plus), será coletada para verificar o nível de glicemia em jejum. O fluxo sanguíneo nas pontas dos dedos será monitorado antes e depois de reduzir o fluxo sanguíneo no antebraço usando um manguito de pressão arterial (chamado EndoPAT). Os participantes serão solicitados a coletar urina por 24 horas em cada um dos dias do estudo e consumir os suplementos fornecidos diariamente por duas séries de 4 semanas (haverá 4 semanas no meio sem suplementos).
Uma melhora na pressão sanguínea e/ou no fluxo sanguíneo fornecerá evidências de que a saúde dos vasos sanguíneos melhorou com o uso de um suplemento de flavonoides cítricos por um período curto (4 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma doença cardiovascular conhecida ou diabetes
- Idade entre 30-60 anos
- Mais pesado que a média (Índice de massa corporal, IMC ≥ 25 kg/m2)
- Atualmente não fumante
- Disposto a consumir suplementos de suco de laranja por 2 meses
- Homens e mulheres são igualmente elegíveis, pois não são mencionados no anúncio
Critério de exclusão:
- Aqueles que tomaram antibióticos nos 2 meses anteriores ao estudo
- Aqueles que consomem suplementos dietéticos ou fitoterápicos
- cirurgia prévia no trato gastrointestinal
- Aqueles que atualmente tomam medicamentos
- Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam há menos de 3 meses
- grávida ou amamentando
- Aqueles com alergias conhecidas ao tratamento de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo administrado ao participante
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Comparador Ativo: Suplemento cítrico
Suplemento cítrico administrado ao participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
|
Linha de base e 4 semanas
|
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Uma melhora no fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança no fluxo sanguíneo usando o dispositivo Endo-PAT
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Linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glicose no sangue
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Mudança no nível de glicose no sangue no plasma,
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
biodisponibilidade de compostos flavanonas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Mudança de flavanonas na urina desde a linha de base e após 4 semanas de cada braço
|
Linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEEC 12-025
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