- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01935362
Impacto de las naranjas en la salud cardiovascular
Biodisponibilidad de Compuestos de Flavanonas y su Impacto en la Salud Cardiovascular
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en el mundo occidental. Los factores de riesgo establecidos incluyen colesterol LDL alto, presión arterial alta y diabetes. La mala salud de los vasos sanguíneos se considera un predictor del riesgo futuro de ECV, pero se puede revertir. Se pueden usar varias medidas diferentes para determinar la salud de los vasos sanguíneos; como la presión arterial (PA) y técnicas más nuevas que miden el flujo de sangre a través de las arterias después de que un manguito de presión arterial restringe el flujo de sangre durante unos minutos en un brazo.
Los flavonoides son compuestos que se encuentran en los alimentos de origen vegetal y están asociados con un riesgo reducido de ECV. De los estudios anteriores, existe una fuerte evidencia de que el jugo de naranja y los alimentos cítricos que tienen una mayor cantidad de flavonoides cítricos específicos mejoraron los factores de riesgo cardiovascular, como la presión arterial y la salud de los vasos sanguíneos. La absorción de flavonoides cítricos ocurre en el colon después de que las bacterias descomponen las formas que se encuentran en los alimentos. Una vez que los flavonoides se absorben en la sangre, las enzimas hepáticas los modifican antes de excretarlos en la orina. Se ha encontrado una gran variedad de flavonoides cítricos excretados en la orina, que oscilan entre el 0 y el 57 % de la dosis. La variación en el efecto potencial sobre la salud puede reflejar el nivel del flavonoide cítrico absorbido, y esto no suele considerarse en los estudios en humanos.
Este estudio es un ensayo de intervención cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 4 semanas de duración que utiliza un suplemento de jugo de naranja comercialmente disponible y un control de placebo. Los objetivos del estudio son determinar si los suplementos de jugo de naranja reducen la presión arterial y mejoran la salud de los vasos sanguíneos después de 4 semanas. Además, para determinar si existe una relación entre la absorción de flavonoides (medida por la excreción urinaria) y los cambios en la presión arterial o la salud de los vasos sanguíneos.
Los participantes deberán asistir a 4 sesiones en 4 días de estudio separados, cada 4 semanas durante 12 semanas. En cada día de estudio se les medirá el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y la presión arterial. Se tomará una muestra de sangre por punción digital con una lanceta de un solo uso (Accu-Chek Safe T Pro Plus) para verificar el nivel de glucosa en sangre en ayunas. Se controlará el flujo de sangre en las yemas de los dedos antes y después de reducir el flujo de sangre en el antebrazo con un manguito de presión arterial (llamado EndoPAT). Se les pedirá a los participantes que recolecten orina durante 24 horas en cada uno de los días del estudio y que consuman los suplementos proporcionados diariamente durante dos series de 4 semanas (habrá 4 semanas en el medio sin ningún suplemento).
Una mejora en la presión arterial y/o el flujo sanguíneo proporcionará evidencia de que la salud de los vasos sanguíneos ha mejorado mediante el uso a corto plazo (4 semanas) de un suplemento de flavonoides cítricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin enfermedad cardiovascular conocida ni diabetes.
- Edad entre 30-60 años
- Más pesado que el promedio (Índice de masa corporal, IMC ≥ 25 kg/m2)
- actualmente no fumador
- Dispuesto a consumir suplementos de jugo de naranja durante 2 meses
- Hombres y mujeres son igualmente elegibles como no se menciona en el anuncio
Criterio de exclusión:
- Aquellos que Tomaron algún antibiótico en los 2 meses previos al estudio.
- Aquellos que consumen suplementos dietéticos o herbales.
- cirugía previa en el tracto gastrointestinal
- Aquellos que actualmente toman medicamentos
- Fumadores actuales o exfumadores que dejaron de fumar hace menos de 3 meses
- embarazada o amamantando
- Aquellos con alergias conocidas al tratamiento de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Placebo administrado al participante
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Comparador activo: Suplemento de cítricos
Suplemento de cítricos administrado al participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
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Línea de base y 4 semanas
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Una mejora en el flujo sanguíneo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo usando el dispositivo Endo-PAT
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en plasma,
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Línea de base y 4 semanas
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biodisponibilidad de compuestos de flavanonas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Cambio de flavanonas en orina desde el inicio y después de 4 semanas de cada brazo
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEEC 12-025
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