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Impacto de las naranjas en la salud cardiovascular

31 de marzo de 2014 actualizado por: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Biodisponibilidad de Compuestos de Flavanonas y su Impacto en la Salud Cardiovascular

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en el mundo occidental. Los factores de riesgo establecidos incluyen colesterol LDL alto, presión arterial alta y diabetes. La mala salud de los vasos sanguíneos se considera un predictor del riesgo futuro de ECV, pero se puede revertir. Se pueden usar varias medidas diferentes para determinar la salud de los vasos sanguíneos; como la presión arterial (PA) y técnicas más nuevas que miden el flujo de sangre a través de las arterias después de que un manguito de presión arterial restringe el flujo de sangre durante unos minutos en un brazo.

Los flavonoides son compuestos que se encuentran en los alimentos de origen vegetal y están asociados con un riesgo reducido de ECV. De los estudios anteriores, existe una fuerte evidencia de que el jugo de naranja y los alimentos cítricos que tienen una mayor cantidad de flavonoides cítricos específicos mejoraron los factores de riesgo cardiovascular, como la presión arterial y la salud de los vasos sanguíneos. La absorción de flavonoides cítricos ocurre en el colon después de que las bacterias descomponen las formas que se encuentran en los alimentos. Una vez que los flavonoides se absorben en la sangre, las enzimas hepáticas los modifican antes de excretarlos en la orina. Se ha encontrado una gran variedad de flavonoides cítricos excretados en la orina, que oscilan entre el 0 y el 57 % de la dosis. La variación en el efecto potencial sobre la salud puede reflejar el nivel del flavonoide cítrico absorbido, y esto no suele considerarse en los estudios en humanos.

Este estudio es un ensayo de intervención cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 4 semanas de duración que utiliza un suplemento de jugo de naranja comercialmente disponible y un control de placebo. Los objetivos del estudio son determinar si los suplementos de jugo de naranja reducen la presión arterial y mejoran la salud de los vasos sanguíneos después de 4 semanas. Además, para determinar si existe una relación entre la absorción de flavonoides (medida por la excreción urinaria) y los cambios en la presión arterial o la salud de los vasos sanguíneos.

Los participantes deberán asistir a 4 sesiones en 4 días de estudio separados, cada 4 semanas durante 12 semanas. En cada día de estudio se les medirá el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y la presión arterial. Se tomará una muestra de sangre por punción digital con una lanceta de un solo uso (Accu-Chek Safe T Pro Plus) para verificar el nivel de glucosa en sangre en ayunas. Se controlará el flujo de sangre en las yemas de los dedos antes y después de reducir el flujo de sangre en el antebrazo con un manguito de presión arterial (llamado EndoPAT). Se les pedirá a los participantes que recolecten orina durante 24 horas en cada uno de los días del estudio y que consuman los suplementos proporcionados diariamente durante dos series de 4 semanas (habrá 4 semanas en el medio sin ningún suplemento).

Una mejora en la presión arterial y/o el flujo sanguíneo proporcionará evidencia de que la salud de los vasos sanguíneos ha mejorado mediante el uso a corto plazo (4 semanas) de un suplemento de flavonoides cítricos

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin enfermedad cardiovascular conocida ni diabetes.
  • Edad entre 30-60 años
  • Más pesado que el promedio (Índice de masa corporal, IMC ≥ 25 kg/m2)
  • actualmente no fumador
  • Dispuesto a consumir suplementos de jugo de naranja durante 2 meses
  • Hombres y mujeres son igualmente elegibles como no se menciona en el anuncio

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que Tomaron algún antibiótico en los 2 meses previos al estudio.
  • Aquellos que consumen suplementos dietéticos o herbales.
  • cirugía previa en el tracto gastrointestinal
  • Aquellos que actualmente toman medicamentos
  • Fumadores actuales o exfumadores que dejaron de fumar hace menos de 3 meses
  • embarazada o amamantando
  • Aquellos con alergias conocidas al tratamiento de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Placebo administrado al participante
Comparador activo: Suplemento de cítricos
Suplemento de cítricos administrado al participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Línea de base y 4 semanas
Una mejora en el flujo sanguíneo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio en el flujo sanguíneo usando el dispositivo Endo-PAT
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en plasma,
Línea de base y 4 semanas
biodisponibilidad de compuestos de flavanonas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio de flavanonas en orina desde el inicio y después de 4 semanas de cada brazo
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEEC 12-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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