- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01935362
Appelsiinin vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen
Flavanoniyhdisteiden biologinen hyötyosuus ja niiden vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin kuolinsyy länsimaissa. Vakiintuneita riskitekijöitä ovat korkea LDL-kolesteroli, korkea verenpaine ja diabetes. Verisuonten huonoa terveyttä pidetään tulevan sydän- ja verisuonitautiriskin ennustajana, mutta se voidaan kääntää. Useita erilaisia mittauksia voidaan käyttää verisuonten terveyden määrittämiseen; kuten verenpaine (BP) ja uudemmat tekniikat, jotka mittaavat verenvirtausta valtimoiden läpi sen jälkeen, kun verenpainemansetti rajoittaa veren virtausta muutaman minuutin ajan yhdessä käsissä.
Flavonoidit ovat kasviperäisissä elintarvikkeissa olevia yhdisteitä, ja ne liittyvät alentuneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Aiempien tutkimusten perusteella on vahvaa näyttöä siitä, että appelsiinimehu ja sitrusruoat, joissa on enemmän tiettyjä sitrushedelmien flavonoideja, paransivat kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten verenpainetta ja verisuonten terveyttä. Sitrushedelmien flavonoidien imeytyminen tapahtuu paksusuolessa sen jälkeen, kun bakteerit hajottavat ruoassa esiintyvät muodot. Kun flavonoidit ovat imeytyneet vereen, maksaentsyymit muuttavat niitä ennen kuin ne erittyvät virtsaan. Useita sitrushedelmien flavonoideja on havaittu erittyneen virtsaan, ja niiden osuus on 0–57 % annoksesta. Mahdollisten terveysvaikutusten vaihtelu saattaa heijastaa imeytyneen sitrusflavonoidin määrää, eikä tätä usein huomioida ihmistutkimuksissa.
Tämä tutkimus on 4 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, cross-over interventiokoe, jossa käytettiin kaupallisesti saatavilla olevaa appelsiinimehulisää ja lumelääkettä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, alentavatko appelsiinimehulisät verenpainetta ja parantavatko verisuonten terveyttä 4 viikon jälkeen. Lisäksi sen määrittämiseksi, onko flavonoidien imeytymisen (virtsan erittymisen perusteella mitattuna) ja verenpaineen tai verisuonten terveyden välillä suhdetta.
Osallistujien tulee osallistua 4 istuntoon 4 erillisenä opiskelupäivänä 4 viikon välein 12 viikon ajan. Jokaisena tutkimuspäivänä heille mitataan paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine. Sormenpistoverinäyte otetaan kertakäyttöisellä lansetilla (Accu-Chek Safe T Pro Plus) paastoveren glukoositason tarkistamiseksi. Sormenpäiden verenkiertoa seurataan ennen verenvirtauksen vähentämistä kyynärvarressa ja sen jälkeen verenpainemansetilla (nimeltään EndoPAT). Osallistujia pyydetään keräämään virtsaa 24 tunnin ajan jokaisena tutkimuspäivänä ja nauttimaan päivittäin tarjottavia lisäravinteita kahden 4 viikon sarjan ajan (keskivälissä on 4 viikkoa ilman lisäravinteita).
Verenpaineen ja/tai verenkierron paraneminen osoittaa, että verisuonten terveys on parantunut lyhytaikaisen (4 viikon) sitrusflavonoidilisän käytön ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tunnettua sydän- ja verisuonisairauksia tai diabetesta
- Ikä 30-60 vuoden välillä
- Keskimääräistä raskaampi (painoindeksi, BMI ≥ 25 kg/m2)
- Tällä hetkellä tupakoimaton
- Valmis kuluttamaan appelsiinimehulisäaineita 2 kuukauden ajan
- Miehet ja naiset ovat yhtä lailla kelvollisia, koska niitä ei mainita ilmoituksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat ottaneet antibiootteja 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Ne, jotka käyttävät ravintolisiä tai kasviperäisiä lisäravinteita
- aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Ne, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoinnin lopettaneet < 3 kuukautta sitten
- raskaana tai imettää
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia interventiohoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujalle annettu lumelääke
|
|
|
Active Comparator: Sitrushedelmien lisäaine
Osallistujalle annettu sitrushedelmälisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Verenkierron paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muutos verenkierrossa Endo-PAT-laitteella
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokeri
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muutos veren glukoosipitoisuudessa plasmassa,
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
flavanoniyhdisteiden biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Virtsan flavanonien muutos lähtötasosta ja 4 viikon kuluttua kummastakin käsistä
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEEC 12-025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .