橙子对心血管健康的影响
黄烷酮类化合物的生物利用度及其对心血管健康的影响
心血管疾病 (CVD) 是西方世界的首要死亡原因。 已确定的风险因素包括高低密度脂蛋白胆固醇、高血压和糖尿病。 血管健康状况不佳被认为是未来 CVD 风险的预测因素,但可以逆转。 可以使用几种不同的测量方法来确定血管健康状况;例如血压 (BP),以及在血压袖带限制一只手臂的血流几分钟后测量通过动脉的血流的新技术。
类黄酮是在植物性食物中发现的化合物,与降低 CVD 风险有关。 从之前的研究中,有强有力的证据表明,橙汁和柑橘类食品中含有较高量的特定柑橘类黄酮可改善心血管危险因素,如血压和血管健康。 在细菌分解食物中发现的形式后,柑橘类黄酮的吸收发生在结肠中。 类黄酮被吸收到血液中后,它们在通过尿液排出之前会被肝酶修饰。 已发现大量柑橘类黄酮从尿液中排出,范围为剂量的 0-57%。 潜在健康影响的变化可能反映了柑橘类黄酮的吸收水平,而这在人体研究中并不经常考虑。
本研究是一项为期 4 周的双盲、随机、交叉干预试验,使用市售橙汁补充剂和安慰剂对照。 该研究的目的是确定橙汁补充剂是否能在 4 周后降低血压并改善血管健康。 此外,确定类黄酮的吸收(通过尿液排泄测量)与血压或血管健康的变化之间是否存在关系。
参与者需要在 4 个单独的学习日参加 4 节课,每 4 周一次,共 12 周。 在每个研究日,他们将测量体重、身高、腰围和血压。 使用一次性柳叶刀 (Accu-Chek Safe T Pro Plus) 采集指尖血样,以检查空腹血糖水平。 在使用血压袖带(称为 EndoPAT)减少前臂血流前后,将监测指尖血流。 参与者将被要求在每个研究日收集尿液 24 小时,并食用每天提供的补充剂,持续两组,每组 4 周(中间有 4 周没有任何补充剂)。
血压和/或血流量的改善将证明血管健康通过短期(4 周)使用柑橘类黄酮补充剂得到改善
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 没有已知的心血管疾病或糖尿病
- 年龄在30-60岁之间
- 比平均水平重(体重指数,BMI ≥ 25 kg/m2)
- 目前不吸烟
- 愿意服用橙汁补充剂 2 个月
- 广告中未提及的男性和女性同等资格
排除标准:
- 那些在研究前 2 个月内服用过任何抗生素的人
- 服用膳食或草药补充剂的人
- 既往胃肠道手术
- 目前正在服药的人
- 当前吸烟者或戒烟者 < 3 个月前
- 怀孕或哺乳
- 已知对干预治疗过敏的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂
给予参与者安慰剂
|
|
|
有源比较器:柑橘补充剂
给参与者服用柑橘补充剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间:基线和 4 周
|
收缩压和舒张压的变化
|
基线和 4 周
|
|
血流改善
大体时间:基线和 4 周
|
使用 Endo-PAT 装置改变血流
|
基线和 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖
大体时间:基线和 4 周
|
血浆中血糖水平的变化,
|
基线和 4 周
|
|
黄烷酮类化合物的生物利用度
大体时间:基线和 4 周
|
尿液黄烷酮从基线到每组 4 周后的变化
|
基线和 4 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Abdurrahman M Sweidan、University of Leeds
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.