- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01935362
Impact des oranges sur la santé cardiovasculaire
Biodisponibilité des composés de flavanones et leur impact sur la santé cardiovasculaire
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde occidental. Les facteurs de risque établis comprennent l'hypercholestérolémie LDL, l'hypertension artérielle et le diabète. La mauvaise santé des vaisseaux sanguins est considérée comme un prédicteur du risque futur de MCV, mais peut être inversée. Plusieurs mesures différentes peuvent être utilisées pour déterminer la santé des vaisseaux sanguins ; telles que la pression artérielle (TA) et les nouvelles techniques qui mesurent le flux sanguin dans les artères après qu'un brassard de tensiomètre limite le flux sanguin pendant quelques minutes dans un bras.
Les flavonoïdes sont des composés présents dans les aliments à base de plantes et sont associés à un risque réduit de MCV. D'après les études précédentes, il existe des preuves solides que le jus d'orange et les aliments à base d'agrumes qui contiennent une plus grande quantité de flavonoïdes d'agrumes spécifiques améliorent les facteurs de risque cardiovasculaire tels que la tension artérielle et la santé des vaisseaux sanguins. L'absorption des flavonoïdes d'agrumes se produit dans le côlon après que les bactéries décomposent les formes trouvées dans les aliments. Une fois les flavonoïdes absorbés dans le sang, ils sont modifiés par les enzymes hépatiques avant d'être excrétés dans l'urine. Une large gamme de flavonoïdes d'agrumes a été trouvée excrétée dans l'urine, allant de 0 à 57% de la dose. La variation de l'effet potentiel sur la santé peut refléter le niveau de flavonoïde d'agrumes absorbé, et cela n'est pas souvent pris en compte dans les études sur l'homme.
Cette étude est un essai d'intervention croisé randomisé en double aveugle de 4 semaines utilisant un supplément de jus d'orange disponible dans le commerce et un contrôle placebo. Les objectifs de l'étude sont de déterminer si les suppléments de jus d'orange réduisent la tension artérielle et améliorent la santé des vaisseaux sanguins après 4 semaines. En outre, pour déterminer s'il existe une relation entre l'absorption des flavonoïdes (mesurée par l'excrétion urinaire) et les modifications de la pression artérielle ou de la santé des vaisseaux sanguins.
Les participants devront assister à 4 sessions sur 4 jours d'étude distincts, toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Chaque jour d'étude, leur poids, leur taille, leur tour de taille et leur tension artérielle seront mesurés. Un échantillon de sang par piqûre au doigt, à l'aide d'une lancette à usage unique (Accu-Chek Safe T Pro Plus), sera prélevé pour vérifier la glycémie à jeun. Le flux sanguin au bout des doigts sera surveillé avant et après avoir réduit le flux sanguin dans votre avant-bras à l'aide d'un brassard de tensiomètre (appelé EndoPAT). Les participants seront invités à recueillir l'urine pendant 24 heures sur chacun des jours d'étude et à consommer les suppléments fournis quotidiennement pendant deux séries de 4 semaines (il y aura 4 semaines au milieu sans aucun supplément).
Une amélioration de la pression artérielle et/ou du débit sanguin fournira la preuve que la santé des vaisseaux sanguins s'est améliorée grâce à l'utilisation à court terme (4 semaines) d'un supplément de flavonoïdes d'agrumes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucune maladie cardiovasculaire ou diabète connu
- Âge entre 30 et 60 ans
- Plus lourd que la moyenne (indice de masse corporelle, IMC ≥ 25 kg/m2)
- Actuellement non fumeur
- Disposé à consommer des suppléments de jus d'orange pendant 2 mois
- Les hommes et les femmes sont également éligibles comme non mentionné sur l'annonce
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont pris des antibiotiques dans les 2 mois précédant l'étude
- Ceux qui consomment des compléments alimentaires ou à base de plantes
- chirurgie antérieure sur le tractus gastro-intestinal
- Ceux qui prennent actuellement des médicaments
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant cessé de fumer il y a < 3 mois
- enceinte ou allaitante
- Les personnes allergiques connues au traitement d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
Placebo administré au participant
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Comparateur actif: Supplément d'agrumes
Supplément d'agrumes administré au participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
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Base de référence et 4 semaines
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Une amélioration de la circulation sanguine
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification du flux sanguin à l'aide de l'appareil Endo-PAT
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glucose sanguin
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification de la glycémie dans le plasma,
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Base de référence et 4 semaines
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biodisponibilité des composés de flavanones
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement des flavanones urinaires par rapport à la ligne de base et après 4 semaines de chaque bras
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEEC 12-025
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