- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01935362
오렌지가 심혈관 건강에 미치는 영향
플라바논 화합물의 생체이용률 및 심혈관 건강에 미치는 영향
심혈관 질환(CVD)은 서구 세계에서 주요 사망 원인입니다. 확립된 위험 요인에는 높은 LDL 콜레스테롤, 고혈압 및 당뇨병이 포함됩니다. 불량한 혈관 건강은 향후 CVD 위험의 예측 인자로 간주되지만 되돌릴 수 있습니다. 혈관 건강을 결정하기 위해 여러 가지 다른 측정을 사용할 수 있습니다. 혈압(BP), 혈압 커프가 한 팔에서 몇 분 동안 혈류를 제한한 후 동맥을 통해 혈류를 측정하는 최신 기술.
플라보노이드는 식물성 식품에서 발견되는 화합물이며 CVD 위험 감소와 관련이 있습니다. 이전 연구에서 특정 감귤류 플라보노이드 함량이 높은 오렌지 주스와 감귤류 식품이 혈압 및 혈관 건강과 같은 심혈관 위험 요인을 개선한다는 강력한 증거가 있습니다. 감귤 플라보노이드의 흡수는 박테리아가 음식에서 발견되는 형태를 분해한 후 결장에서 발생합니다. 플라보노이드는 혈액으로 흡수된 후 소변으로 배설되기 전에 간 효소에 의해 변형됩니다. 다양한 시트러스 플라보노이드가 소변으로 배설되는 것으로 밝혀졌으며 용량의 0~57%에 이릅니다. 잠재적인 건강 영향의 변화는 흡수된 감귤류 플라보노이드의 수준을 반영할 수 있으며 이는 인간 연구에서 자주 고려되지 않습니다.
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 오렌지 주스 보충제와 위약 대조군을 사용한 4주간의 이중 맹검, 무작위, 교차 중재 시험입니다. 이 연구의 목적은 오렌지 주스 보충제가 4주 후에 혈압을 낮추고 혈관 건강을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 플라보노이드 흡수(요로 배설로 측정)와 혈압 또는 혈관 건강의 변화 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
참가자는 12주 동안 4주마다 4개의 개별 학습일에 4개의 세션에 참석해야 합니다. 각 연구일에 체중, 키, 허리 둘레 및 혈압을 측정합니다. 일회용 채혈침(Accu-Chek Safe T Pro Plus)을 사용하여 손가락으로 채혈하여 공복 혈당 수치를 확인합니다. 혈압 커프(EndoPAT라고 함)를 사용하여 팔뚝의 혈류를 줄이기 전과 후에 손가락 끝의 혈류를 모니터링합니다. 참가자는 각 연구일에 24시간 동안 소변을 수집하고 4주씩 2세트 동안 매일 제공된 보충제를 섭취하도록 요청받을 것입니다(중간 4주는 보충제 없이).
혈압 및/또는 혈류의 개선은 시트러스 플라보노이드 보충제의 단기(4주) 사용을 통해 혈관 건강이 개선되었다는 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 심혈관 질환이나 당뇨병 없음
- 30-60세 사이의 나이
- 평균보다 무거움(체질량 지수, BMI ≥ 25 kg/m2)
- 현재 비흡연자
- 2개월 동안 오렌지 주스 보충제를 섭취할 의향이 있습니다.
- 광고에 언급되지 않은 남성과 여성은 동등한 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 시험 전 2개월 이내에 항생제를 복용한 자
- 식이요법 또는 허브 보조제를 섭취하는 자
- 위장관에 대한 이전 수술
- 현재 약을 복용하고 있는 자
- 현재 흡연자 또는 이전 흡연자가 < 3개월 전에 금연
- 임신 또는 모유 수유
- 중재 치료에 알려진 알레르기가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자에게 위약 투여
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활성 비교기: 감귤류 보충제
참가자에게 투여된 감귤 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선 및 4주
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
|
기준선 및 4주
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혈류 개선
기간: 기준선 및 4주
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Endo-PAT 장비를 이용한 혈류 변화
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 기준선 및 4주
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혈장 내 혈당 수치의 변화,
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기준선 및 4주
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플라바논 화합물의 생체이용률
기간: 기준선 및 4주
|
기준선과 각 팔의 4주 후 소변 플라바논의 변화
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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