- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01935362
Влияние апельсинов на здоровье сердечно-сосудистой системы
Биодоступность соединений флаванонов и их влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в западном мире. Установленные факторы риска включают высокий уровень холестерина ЛПНП, высокое кровяное давление и диабет. Плохое здоровье кровеносных сосудов считается предиктором будущего риска сердечно-сосудистых заболеваний, но его можно обратить вспять. Для определения состояния кровеносных сосудов можно использовать несколько различных измерений; такие как артериальное давление (АД) и более новые методы, которые измеряют кровоток через артерии после того, как манжета для измерения артериального давления ограничивает кровоток на несколько минут в одной руке.
Флавоноиды — это соединения, содержащиеся в продуктах растительного происхождения, которые связаны со сниженным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Из предыдущих исследований получены убедительные доказательства того, что апельсиновый сок и цитрусовые продукты, содержащие большее количество специфических цитрусовых флавоноидов, улучшают факторы сердечно-сосудистого риска, такие как артериальное давление и здоровье кровеносных сосудов. Всасывание цитрусовых флавоноидов происходит в толстой кишке после распада бактериями форм, содержащихся в пище. После того, как флавоноиды всасываются в кровь, они модифицируются ферментами печени, прежде чем они выводятся с мочой. Было обнаружено, что большое количество цитрусовых флавоноидов выделяется с мочой в диапазоне от 0 до 57% дозы. Изменение потенциального воздействия на здоровье может отражать уровень поглощенного цитрусового флавоноида, и это не часто учитывается в исследованиях на людях.
Это исследование представляет собой 4-недельное двойное слепое рандомизированное перекрестное интервенционное исследование с использованием коммерчески доступной добавки апельсинового сока и плацебо-контроля. Цель исследования — определить, снижают ли добавки апельсинового сока кровяное давление и улучшают ли здоровье кровеносных сосудов через 4 недели. Кроме того, определить, существует ли связь между поглощением флавоноидов (измеряемым экскрецией с мочой) и изменениями артериального давления или состояния кровеносных сосудов.
Участникам необходимо будет посетить 4 занятия в 4 отдельных учебных дня, каждые 4 недели в течение 12 недель. В каждый учебный день у них будут измерять вес, рост, окружность талии и артериальное давление. Образец крови из пальца с помощью одноразового ланцета (Accu-Chek Safe T Pro Plus) будет взят для проверки уровня глюкозы в крови натощак. Кровоток в кончиках пальцев будет контролироваться до и после уменьшения кровотока в предплечье с помощью манжеты для измерения артериального давления (называемой EndoPAT). Участников попросят собирать мочу в течение 24 часов в каждый из дней исследования и ежедневно принимать добавки в течение двух подходов по 4 недели (в середине будет 4 недели без каких-либо добавок).
Улучшение артериального давления и/или кровотока будет служить доказательством того, что здоровье кровеносных сосудов улучшилось благодаря кратковременному (4 недели) приему добавки с цитрусовыми флавоноидами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нет известных сердечно-сосудистых заболеваний или диабета
- Возраст от 30 до 60 лет
- Тяжелее среднего (индекс массы тела, ИМТ ≥ 25 кг/м2)
- В настоящее время не курит
- Готовы принимать добавки с апельсиновым соком в течение 2 месяцев
- Мужчины и женщины имеют равные права, поскольку не упомянуты в объявлении.
Критерий исключения:
- Те, кто принимал какие-либо антибиотики в течение 2 месяцев до исследования
- Те, кто потребляет диетические или травяные добавки
- предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте
- Тем, кто в настоящее время принимает лекарства
- Текущие курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить < 3 месяцев назад
- беременные или кормящие грудью
- Лица с известной аллергией на интервенционное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участнику вводят плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Цитрусовая добавка
Цитрусовая добавка, введенная участнику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Улучшение кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение кровотока с помощью аппарата Endo-PAT
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение уровня глюкозы в плазме крови,
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
биодоступность соединений флаванонов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение содержания флаванонов в моче по сравнению с исходным уровнем и через 4 недели в каждой группе
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEEC 12-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .