Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sinaasappelen op de cardiovasculaire gezondheid

31 maart 2014 bijgewerkt door: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Biologische beschikbaarheid van flavanonverbindingen en hun impact op de cardiovasculaire gezondheid

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld. Gevestigde risicofactoren zijn onder meer een hoog LDL-cholesterol, hoge bloeddruk en diabetes. Een slechte gezondheid van bloedvaten wordt beschouwd als een voorspeller van toekomstig HVZ-risico, maar kan worden teruggedraaid. Er kunnen verschillende metingen worden gebruikt om de gezondheid van bloedvaten te bepalen; zoals bloeddruk (BP), en nieuwere technieken die de bloedstroom door de slagaders meten nadat een bloeddrukmanchet de bloedstroom in één arm gedurende enkele minuten beperkt.

Flavonoïden zijn verbindingen die worden aangetroffen in plantaardig voedsel en worden in verband gebracht met een verminderd risico op hart- en vaatziekten. Uit de eerdere onderzoeken is er sterk bewijs dat sinaasappelsap en citrusvruchtenproducten met een grotere hoeveelheid specifieke citrusflavonoïden cardiovasculaire risicofactoren zoals bloeddruk en de gezondheid van bloedvaten verbeterden. Absorptie van citrusflavonoïden vindt plaats in de dikke darm nadat bacteriën de vormen die in voedsel worden aangetroffen, afbreken. Nadat de flavonoïden in het bloed zijn opgenomen, worden ze gemodificeerd door leverenzymen voordat ze in de urine worden uitgescheiden. Er is een groot aantal citrusflavonoïden gevonden die in de urine worden uitgescheiden, variërend van 0-57% van de dosis. Variatie in het potentiële gezondheidseffect kan een weerspiegeling zijn van het niveau van de geabsorbeerde citrusflavonoïde, en dit wordt niet vaak overwogen in studies bij mensen.

Deze studie is een 4 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over interventiestudie met een in de handel verkrijgbaar sinaasappelsapsupplement en een placebocontrole. Het doel van de studie is om na 4 weken vast te stellen of supplementen met sinaasappelsap de bloeddruk verlagen en de gezondheid van de bloedvaten verbeteren. Verder om te bepalen of er een verband bestaat tussen de opname van flavonoïden (gemeten aan de hand van de uitscheiding via de urine) en veranderingen in de bloeddruk of de gezondheid van de bloedvaten.

De deelnemers moeten 4 sessies bijwonen op 4 afzonderlijke studiedagen, elke 4 weken gedurende 12 weken. Op elke studiedag worden gewicht, lengte, middelomtrek en bloeddruk gemeten. Een vingerprik bloedmonster, met behulp van een lancet voor eenmalig gebruik (Accu-Chek Safe T Pro Plus), zal worden genomen om de nuchtere bloedglucosespiegel te controleren. De bloedstroom in de vingertoppen wordt gecontroleerd voor en na het verminderen van de bloedstroom in uw onderarm met behulp van een bloeddrukmanchet (een EndoPAT genoemd). Deelnemers wordt gevraagd om op elk van de studiedagen gedurende 24 uur urine te verzamelen en de verstrekte supplementen dagelijks te consumeren gedurende twee sets van 4 weken (er zullen 4 weken in het midden zijn zonder supplementen).

Een verbetering van de bloeddruk en/of de bloedstroom zal het bewijs leveren dat de gezondheid van de bloedvaten is verbeterd door kortdurend (4 weken) gebruik van een citrusflavonoïdesupplement

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen bekende hart- en vaatziekten of diabetes
  • Leeftijd tussen 30-60 jaar
  • Zwaarder dan gemiddeld (Body mass index, BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Momenteel niet roker
  • Bereid om gedurende 2 maanden sinaasappelsapsupplementen te consumeren
  • Mannen en vrouwen komen in gelijke mate in aanmerking, aangezien ze niet op de advertentie staan ​​vermeld

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die in de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben ingenomen
  • Degenen die voedings- of kruidensupplementen consumeren
  • eerdere operatie aan het maagdarmkanaal
  • Degenen die momenteel medicijnen gebruiken
  • Huidige rokers of ex-rokers die < 3 maanden geleden zijn gestopt
  • zwanger of borstvoeding
  • Degenen met bekende allergieën voor de interventiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo toegediend aan deelnemer
Actieve vergelijker: Citrus-supplement
Citrussupplement toegediend aan deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Basislijn en 4 weken
Een verbetering van de doorbloeding
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering in de bloedstroom met behulp van het Endo-PAT-apparaat
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering in bloedglucosespiegel in plasma,
Basislijn en 4 weken
biologische beschikbaarheid van flavanonverbindingen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering van urine-flavanonen vanaf de basislijn en na 4 weken van elke arm
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEEC 12-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren