- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01935362
Impact van sinaasappelen op de cardiovasculaire gezondheid
Biologische beschikbaarheid van flavanonverbindingen en hun impact op de cardiovasculaire gezondheid
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld. Gevestigde risicofactoren zijn onder meer een hoog LDL-cholesterol, hoge bloeddruk en diabetes. Een slechte gezondheid van bloedvaten wordt beschouwd als een voorspeller van toekomstig HVZ-risico, maar kan worden teruggedraaid. Er kunnen verschillende metingen worden gebruikt om de gezondheid van bloedvaten te bepalen; zoals bloeddruk (BP), en nieuwere technieken die de bloedstroom door de slagaders meten nadat een bloeddrukmanchet de bloedstroom in één arm gedurende enkele minuten beperkt.
Flavonoïden zijn verbindingen die worden aangetroffen in plantaardig voedsel en worden in verband gebracht met een verminderd risico op hart- en vaatziekten. Uit de eerdere onderzoeken is er sterk bewijs dat sinaasappelsap en citrusvruchtenproducten met een grotere hoeveelheid specifieke citrusflavonoïden cardiovasculaire risicofactoren zoals bloeddruk en de gezondheid van bloedvaten verbeterden. Absorptie van citrusflavonoïden vindt plaats in de dikke darm nadat bacteriën de vormen die in voedsel worden aangetroffen, afbreken. Nadat de flavonoïden in het bloed zijn opgenomen, worden ze gemodificeerd door leverenzymen voordat ze in de urine worden uitgescheiden. Er is een groot aantal citrusflavonoïden gevonden die in de urine worden uitgescheiden, variërend van 0-57% van de dosis. Variatie in het potentiële gezondheidseffect kan een weerspiegeling zijn van het niveau van de geabsorbeerde citrusflavonoïde, en dit wordt niet vaak overwogen in studies bij mensen.
Deze studie is een 4 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over interventiestudie met een in de handel verkrijgbaar sinaasappelsapsupplement en een placebocontrole. Het doel van de studie is om na 4 weken vast te stellen of supplementen met sinaasappelsap de bloeddruk verlagen en de gezondheid van de bloedvaten verbeteren. Verder om te bepalen of er een verband bestaat tussen de opname van flavonoïden (gemeten aan de hand van de uitscheiding via de urine) en veranderingen in de bloeddruk of de gezondheid van de bloedvaten.
De deelnemers moeten 4 sessies bijwonen op 4 afzonderlijke studiedagen, elke 4 weken gedurende 12 weken. Op elke studiedag worden gewicht, lengte, middelomtrek en bloeddruk gemeten. Een vingerprik bloedmonster, met behulp van een lancet voor eenmalig gebruik (Accu-Chek Safe T Pro Plus), zal worden genomen om de nuchtere bloedglucosespiegel te controleren. De bloedstroom in de vingertoppen wordt gecontroleerd voor en na het verminderen van de bloedstroom in uw onderarm met behulp van een bloeddrukmanchet (een EndoPAT genoemd). Deelnemers wordt gevraagd om op elk van de studiedagen gedurende 24 uur urine te verzamelen en de verstrekte supplementen dagelijks te consumeren gedurende twee sets van 4 weken (er zullen 4 weken in het midden zijn zonder supplementen).
Een verbetering van de bloeddruk en/of de bloedstroom zal het bewijs leveren dat de gezondheid van de bloedvaten is verbeterd door kortdurend (4 weken) gebruik van een citrusflavonoïdesupplement
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen bekende hart- en vaatziekten of diabetes
- Leeftijd tussen 30-60 jaar
- Zwaarder dan gemiddeld (Body mass index, BMI ≥ 25 kg/m2)
- Momenteel niet roker
- Bereid om gedurende 2 maanden sinaasappelsapsupplementen te consumeren
- Mannen en vrouwen komen in gelijke mate in aanmerking, aangezien ze niet op de advertentie staan vermeld
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die in de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben ingenomen
- Degenen die voedings- of kruidensupplementen consumeren
- eerdere operatie aan het maagdarmkanaal
- Degenen die momenteel medicijnen gebruiken
- Huidige rokers of ex-rokers die < 3 maanden geleden zijn gestopt
- zwanger of borstvoeding
- Degenen met bekende allergieën voor de interventiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo toegediend aan deelnemer
|
|
|
Actieve vergelijker: Citrus-supplement
Citrussupplement toegediend aan deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Een verbetering van de doorbloeding
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering in de bloedstroom met behulp van het Endo-PAT-apparaat
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering in bloedglucosespiegel in plasma,
|
Basislijn en 4 weken
|
|
biologische beschikbaarheid van flavanonverbindingen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering van urine-flavanonen vanaf de basislijn en na 4 weken van elke arm
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEEC 12-025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .