Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af topisk diclofenac på tumormetabolisme

30. marts 2016 opdateret af: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektiv, kontrolleret og monocentrisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af topisk 3 % diclofenac i 2,5 % hyaluronsyregel på tumormetabolisme i behandlingen af ​​aktiniske keratoser hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter

Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af topisk diclofenac på tumormetabolisme i behandlingen af ​​aktiniske keratoser hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter.

Studiehypotesen er, at topisk diclofenac sænker laktatniveauet i hudbiopsier af aktiniske keratoser. Det planlagte antal patienter er 38.

Denne undersøgelse er et monocenter-studie, der undersøger virkningerne af 3 % diclofenac i 2,5 % hyaluronsyregel på tumormetabolisme i behandlingen af ​​aktiniske keratoser. Behandlingsvarighed er 3 måneder. Hudbiopsier vil blive taget før behandlingen, ved behandlingens afslutning og fire uger efter behandlingen. Kontrolbiopsier ved besøg 1 og 3 udføres i sund, solskadet og ubehandlet hud. Evaluering af effekt vil blive udført ved behandlingens afslutning og fire uger efter behandlingen.

Behandlingsvarighed er 3 måneder (±4 uger). Cirka 0,5 g Solaraze® 3% gel påføres på en 5 cm x 5 cm læsion. Solaraze® 3% gel påføres to gange dagligt på undersøgelseslæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoplastiske celler viser en øget glukosemetabolisme og glykolyse, som er forbundet med høje laktatkoncentrationer. Der er også data for flere tumorenheder, at høje niveauer af laktat i tumoren er forbundet med tumorprogression, metastaser og dårligt klinisk resultat. Kreutz et al. påvist, at diclofenac hæmmer tumorcelleproliferation in vitro og tumorvækst in vivo via COX-uafhængige effekter på glukosemetabolismen. Diclofenac optages af tumorceller og hæmmer tumorcelleproliferation gennem hæmning af onkogenet MYC og efterfølgende glykolyse og blokering af laktattransport. MYC regulerer gener involveret i glykolyse og opreguleres i neoplastiske celler, hvilket er i tråd med det metaboliske skifte til glykolyse, den såkaldte "Warburg-effekt", som kræftceller viser. Selvom disse resultater blev fundet in vitro ved anvendelse af humane melanomceller og in vivo i en musemodel, antages en lignende virkningsmekanisme at være relevant for behandling af aktiniske keratoser med topisk diclofenac. Tumormetabolisme i diclofenac-behandlede aktiniske keratoser er dog aldrig blevet undersøgt. For at undersøge virkningsmekanismen af ​​diclofenac i behandlingen af ​​aktiniske keratoser er der behov for en klinisk undersøgelse, der især analyserer laktatniveauer, glykolyse og inflammatorisk infiltrat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke er blevet underskrevet før eller ved screeningsbesøg
  • Kaukasiske mandlige og kvindelige patienter
  • Alder > 18 år
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Klinisk diagnose af aktinisk keratose (AK)
  • Minimum tre AK-læsioner

Eksklusionskriterier hos immunkompromitterede patienter:

  • Samtidig UV-fototerapi
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger højeffektive præventionsmetoder (
  • Hudsygdomme, der kan interferere med responsevaluering af undersøgelsesbehandling
  • Topisk forbehandling af AK-undersøgelseslæsioner med fotodynamisk terapi, Solaraze® 3% gel, Aldara®, 5-FU eller polyphenon E i løbet af de 8 uger forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Strålebehandling udført i behandlingsområdet i løbet af de 3 måneder forud for studieterapien
  • Systemisk behandling med diclofenac
  • Kendt intolerance over for diclofenac eller enhver anden ingrediens i Solaraze® 3% gel
  • Forhold, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsen og dermed give skriftligt informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for inklusion
  • Mistanke om manglende overholdelse

Eksklusionskriterier hos immunkompetente patienter:

  • Samtidig UV-fototerapi
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger højeffektive præventionsmetoder (
  • Patienter med klinisk relevant suppression af immunsystemet (f. lægemiddelinduceret, infektion)
  • Hudsygdomme, der kan interferere med responsevaluering af undersøgelsesbehandling
  • Topisk forbehandling af AK-undersøgelseslæsioner med fotodynamisk terapi, Aldara®, Solaraze® 3% gel, 5-FU eller polyphenon E i løbet af de 8 uger forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Systemisk behandling med cytostatika eller strålebehandling udført i behandlingsområdet i løbet af de 3 måneder forud for studiebehandlingen
  • Systemisk behandling med diclofenac
  • Kendt intolerance over for diclofenac eller enhver anden ingrediens i Solaraze® 3% gel
  • Forhold, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsen og dermed give skriftligt informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for inklusion
  • Mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac
3 % diclofenac i 2,5 % hyaluronsyregel (Solaraze® 3 % gel) påføres to gange dagligt i behandlingsområdet. 3 % diclofenac i 2,5 % hyaluronsyregel (Solaraze® 3 % gel) skal påføres 1 cm ud over den enkelte AK.
Medicin: 3% diclofenac i 2,5% hyaluronsyregel
Andre navne:
  • Solaraze Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatniveau i hudbiopsier af aktiniske keratoser
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Vurdering af virkningerne af topisk 3 % diclofenac i 2,5 % hyaluronsyregel på laktatniveau i hudbiopsier af aktiniske keratoser. Hudbiopsier af aktiniske keratoser tages før behandling og 4 uger efter behandlingen.
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatniveau i hudbiopsier af sund hud i en underpopulation
Tidsramme: Før behandling og 4 uger efter behandlingen
Vurdering af virkningerne af topisk 3 % diclofenac i 2,5 % hyaluronsyregel på laktatniveau i hudbiopsier af aktiniske keratoser sammenlignet med ubehandlet solskadet, sund hud i en underpopulation
Før behandling og 4 uger efter behandlingen
Glykolyse-relevante proteiner evalueret ved hjælp af PCR- og Westernblot-teknikker
Tidsramme: ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingen
Glykolyse-relevante proteiner evalueret ved hjælp af PCR- og Westernblot-teknikker
ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingen
Metaboliske ændringer (fx glucose, aminosyrer)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​behandlingen og 4 uger efter behandlingen
Metaboliske ændringer (f. glucose, aminosyrer) evalueret ved NMR-metoder og bioluminescensbilleddannelsesteknikker
ved afslutningen af ​​behandlingen og 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diclo-TuMet_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med 3% diclofenac i 2,5% hyaluronsyregel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner