Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topického diklofenaku na metabolismus nádoru

30. března 2016 aktualizováno: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektivní, kontrolovaná a monocentrická studie k hodnocení účinků topického 3% diklofenaku ve 2,5% gelu s kyselinou hyaluronovou na metabolismus nádorů při léčbě aktinických keratóz u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů

Důvodem této studie je prozkoumat účinky lokálního diklofenaku na metabolismus nádorů při léčbě aktinických keratóz u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů.

Hypotézou studie je, že topický diklofenak snižuje hladinu laktátu v kožních biopsiích aktinických keratóz. Plánovaný počet pacientů je 38.

Tato studie je monocentrickou studií zkoumající účinky 3% diklofenaku v 2,5% gelu kyseliny hyaluronové na metabolismus nádorů při léčbě aktinických keratóz. Délka léčby je 3 měsíce. Před léčbou, na konci léčby a čtyři týdny po léčbě budou odebrány kožní biopsie. Kontrolní biopsie při návštěvě 1 a 3 se provádějí na zdravé, sluncem poškozené a neošetřené kůži. Hodnocení účinnosti bude provedeno na konci léčby a čtyři týdny po léčbě.

Délka léčby je 3 měsíce (±4 týdny). Přibližně 0,5 g gelu Solaraze® 3% se aplikuje na léze o rozměrech 5 cm x 5 cm. Solaraze® 3% gel se aplikuje dvakrát denně na studované léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoplastické buňky vykazují zvýšený metabolismus glukózy a glykolýzu, což je spojeno s vysokými koncentracemi laktátu. Existují také údaje pro několik nádorových entit, že vysoké hladiny laktátu v nádoru jsou spojeny s progresí nádoru, metastázami a špatným klinickým výsledkem. Kreutz a kol. prokázali, že diklofenak inhibuje proliferaci nádorových buněk in vitro a růst nádoru in vivo prostřednictvím účinků nezávislých na COX na metabolismus glukózy. Diklofenak je vychytáván nádorovými buňkami a inhibuje proliferaci nádorových buněk prostřednictvím inhibice onkogenu MYC a následně glykolýzy a blokování transportu laktátu. MYC reguluje geny zapojené do glykolýzy a je upregulován v neoplastických buňkách, což je v souladu s metabolickým přechodem na glykolýzu, tzv. „Warburgovým efektem“, který vykazují rakovinné buňky. Ačkoli byly tyto výsledky zjištěny in vitro za použití buněk lidského melanomu a in vivo na myším modelu, předpokládá se, že podobný mechanismus účinku je relevantní pro léčbu aktinických keratóz pomocí topického diklofenaku. Metabolismus tumoru u aktinických keratóz léčených diklofenakem však nebyl nikdy zkoumán. Ke zkoumání mechanismu účinku diklofenaku při léčbě aktinických keratóz je zapotřebí klinická studie analyzující zejména hladiny laktátu, glykolýzu a zánětlivý infiltrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před nebo při screeningové návštěvě byl podepsán písemný informovaný souhlas
  • Kavkazští muži a ženy
  • Věk > 18 let
  • Negativní těhotenský test u žen v plodném věku
  • Klinická diagnóza aktinické keratózy (AK)
  • Minimálně tři léze AK

Kritéria vyloučení u imunokompromitovaných pacientů:

  • Doprovodná UV fototerapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce (
  • Kožní onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením odpovědi na studijní léčbu
  • Místní předléčení lézí studie AK fotodynamickou terapií, Solaraze® 3% gelem, Aldara®, 5-FU nebo polyfenonem E během 8 týdnů před léčbou studie
  • Radiační terapie prováděná v ošetřované oblasti během 3 měsíců předcházejících studijní terapii
  • Systémová léčba diklofenakem
  • Známá nesnášenlivost diklofenaku nebo jakékoli jiné složky přípravku Solaraze® 3% gel
  • Podmínky, které by mohly narušit schopnost porozumět studii, a tedy dát písemný informovaný souhlas
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů bezprostředně předcházejících zařazení
  • Podezření na nedostatek souladu

Kritéria vyloučení u imunokompetentních pacientů:

  • Doprovodná UV fototerapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce (
  • Pacienti s klinicky relevantní supresí imunitního systému (např. léky vyvolané, infekce)
  • Kožní onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením odpovědi na studijní léčbu
  • Lokální předléčení lézí studie AK pomocí fotodynamické terapie, Aldara®, Solaraze® 3% gel, 5-FU nebo polyfenon E během 8 týdnů před léčbou studie
  • Systémová léčba cytostatiky nebo radiační terapie prováděná v ošetřované oblasti během 3 měsíců předcházejících studijní terapii
  • Systémová léčba diklofenakem
  • Známá nesnášenlivost diklofenaku nebo jakékoli jiné složky přípravku Solaraze® 3% gel
  • Podmínky, které by mohly narušit schopnost porozumět studii, a tedy dát písemný informovaný souhlas
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii v rámci účasti na jiné klinické studii během 30 dnů bezprostředně předcházejících zařazení
  • Podezření na nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diclofenac
3% diklofenak v 2,5% gelu kyseliny hyaluronové (Solaraze® 3% gel) se aplikuje dvakrát denně na ošetřovanou oblast. 3% diklofenak v 2,5% gelu kyseliny hyaluronové (Solaraze® 3% gel) se aplikuje 1 cm za jedinou AK.
Lék: 3% diklofenak v 2,5% gelu kyseliny hyaluronové
Ostatní jména:
  • Solaraze gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina laktátu v kožních biopsiích aktinických keratóz
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Hodnocení účinků topického 3% diklofenaku ve 2,5% gelu kyseliny hyaluronové na hladinu laktátu v kožních biopsiích aktinických keratóz. Před léčbou a 4 týdny po léčbě se odebírají kožní biopsie aktinických keratóz.
4 týdny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina laktátu v kožních biopsiích zdravé kůže v subpopulaci
Časové okno: Před ošetřením a 4 týdny po ošetření
Posouzení účinků topického 3% diklofenaku ve 2,5% gelu kyseliny hyaluronové na hladinu laktátu v kožních biopsiích aktinických keratóz ve srovnání s neošetřenou, sluncem poškozenou zdravou kůží v subpopulaci
Před ošetřením a 4 týdny po ošetření
Proteiny relevantní pro glykolýzu byly hodnoceny pomocí technik PCR a Westernblot
Časové okno: na konci léčby a 4 týdny po léčbě
Proteiny relevantní pro glykolýzu byly hodnoceny pomocí technik PCR a Westernblot
na konci léčby a 4 týdny po léčbě
Metabolické změny (např. glukóza, aminokyseliny)
Časové okno: na konci léčby a 4 týdny po léčbě
Metabolické změny (např. glukóza, aminokyseliny) hodnocené metodami NMR a technikami bioluminiscenčního zobrazování
na konci léčby a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Regensburg

Spolupracovníci

German Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diclo-TuMet_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit