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Effetti del Diclofenac topico sul metabolismo del tumore

30 marzo 2016 aggiornato da: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Studio prospettico, controllato e monocentrico per valutare gli effetti del diclofenac topico al 3% in gel di acido ialuronico al 2,5% sul metabolismo tumorale nel trattamento delle cheratosi attiniche in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi

Il razionale di questo studio è indagare gli effetti del diclofenac topico sul metabolismo tumorale nel trattamento delle cheratosi attiniche in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.

L'ipotesi di studio è che il diclofenac topico abbassi il livello di lattato nelle biopsie cutanee delle cheratosi attiniche. Il numero previsto di pazienti è 38.

Questo studio è uno studio monocentrico che indaga gli effetti del 3% di diclofenac in gel di acido ialuronico al 2,5% sul metabolismo tumorale nel trattamento delle cheratosi attiniche. La durata del trattamento è di 3 mesi. Le biopsie cutanee saranno ottenute prima del trattamento, alla fine del trattamento e quattro settimane dopo il trattamento. Le biopsie di controllo alla visita 1 e 3 vengono eseguite su pelle sana, danneggiata dal sole e non trattata. La valutazione dell'efficacia sarà effettuata alla fine del trattamento e quattro settimane dopo il trattamento.

La durata del trattamento è di 3 mesi (±4 settimane). Circa 0,5 g di gel Solaraze® 3% vengono applicati su una lesione di 5 cm x 5 cm. Il gel Solaraze® 3% viene applicato due volte al giorno sulle lesioni in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule neoplastiche mostrano un aumento del metabolismo del glucosio e della glicolisi che è associata ad alte concentrazioni di lattato. Esistono anche dati per diverse entità tumorali secondo cui alti livelli di lattato nel tumore sono associati a progressione del tumore, metastasi e scarso esito clinico. Kreuz et al. dimostrato che il diclofenac inibisce la proliferazione delle cellule tumorali in vitro e la crescita del tumore in vivo tramite effetti COX-indipendenti sul metabolismo del glucosio. Il diclofenac viene assorbito dalle cellule tumorali e inibisce la proliferazione delle cellule tumorali attraverso l'inibizione dell'oncogene MYC e successivamente la glicolisi e il blocco del trasporto del lattato. MYC regola i geni coinvolti nella glicolisi ed è sovraregolato nelle cellule neoplastiche, il che è in linea con il passaggio metabolico alla glicolisi, il cosiddetto "effetto Warburg", che le cellule tumorali mostrano. Sebbene questi risultati siano stati trovati in vitro utilizzando cellule di melanoma umano e in vivo in un modello murino, si presume che un meccanismo d'azione simile sia rilevante per il trattamento delle cheratosi attiniche con diclofenac topico. Tuttavia il metabolismo del tumore nelle cheratosi attiniche trattate con diclofenac non è mai stato studiato. Per indagare il meccanismo d'azione del diclofenac nel trattamento delle cheratosi attiniche è necessario uno studio clinico che analizzi in particolare i livelli di lattato, la glicolisi e l'infiltrato infiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato firmato prima o durante la visita di screening
  • Pazienti caucasici di sesso maschile e femminile
  • Età > 18 anni
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Diagnosi clinica della cheratosi attinica (AK)
  • Un minimo di tre lesioni AK

Criteri di esclusione nei pazienti immunocompromessi:

  • Concomitante fototerapia UV
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (
  • Malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della risposta al trattamento in studio
  • Pretrattamento topico delle lesioni dello studio AK con terapia fotodinamica, Solaraze® 3% gel, Aldara®, 5-FU o polifenone E durante le 8 settimane precedenti il ​​trattamento dello studio
  • Radioterapia eseguita nell'area di trattamento durante i 3 mesi precedenti la terapia in studio
  • Trattamento sistemico con diclofenac
  • Intolleranza nota al diclofenac oa qualsiasi altro ingrediente di Solaraze® 3% gel
  • Condizioni che potrebbero interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi fornire il consenso informato scritto
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni immediatamente precedenti l'inclusione
  • Sospetta mancanza di conformità

Criteri di esclusione nei pazienti immunocompetenti:

  • Concomitante fototerapia UV
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (
  • Pazienti con soppressione clinicamente rilevante del sistema immunitario (ad es. farmaco indotto, infezione)
  • Malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della risposta al trattamento in studio
  • Pretrattamento topico delle lesioni dello studio AK con terapia fotodinamica, Aldara®, Solaraze® 3% gel, 5-FU o polifenone E durante le 8 settimane precedenti il ​​trattamento dello studio
  • Trattamento sistemico con farmaci citostatici o radioterapia eseguita nell'area di trattamento durante i 3 mesi precedenti la terapia in studio
  • Trattamento sistemico con diclofenac
  • Intolleranza nota al diclofenac oa qualsiasi altro ingrediente di Solaraze® 3% gel
  • Condizioni che potrebbero interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi fornire il consenso informato scritto
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico alla partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni immediatamente precedenti l'inclusione
  • Sospetta mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac
Il diclofenac al 3% in gel di acido ialuronico al 2,5% (Solaraze® 3% gel) viene applicato due volte al giorno nell'area da trattare. Il diclofenac al 3% in gel di acido ialuronico al 2,5% (Solaraze® gel al 3%) deve essere applicato 1 cm oltre il singolo AK.
Droga: Diclofenac al 3% in gel di acido ialuronico al 2,5%.
Altri nomi:
  • Gel Solare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lattato nelle biopsie cutanee di cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Valutazione degli effetti del diclofenac topico al 3% in gel di acido ialuronico al 2,5% sul livello di lattato nelle biopsie cutanee delle cheratosi attiniche. Le biopsie cutanee delle cheratosi attiniche vengono ottenute prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lattato nelle biopsie cutanee di pelle sana in una sottopopolazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Valutazione degli effetti del diclofenac topico al 3% in gel di acido ialuronico al 2,5% sul livello di lattato nelle biopsie cutanee di cheratosi attiniche rispetto alla pelle sana e danneggiata dal sole non trattata in una sottopopolazione
Prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Proteine ​​​​rilevanti per la glicolisi valutate utilizzando tecniche PCR e Westernblot
Lasso di tempo: alla fine del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Proteine ​​​​rilevanti per la glicolisi valutate utilizzando tecniche PCR e Westernblot
alla fine del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti metabolici (ad es. glucosio, amminoacidi)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti metabolici (ad es. glucosio, amminoacidi) valutati con metodi NMR e tecniche di imaging in bioluminescenza
alla fine del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Collaboratori

German Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diclo-TuMet_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diclofenac al 3% in gel di acido ialuronico al 2,5%.

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