外用双氯芬酸对肿瘤代谢的影响
2016年3月30日 更新者：Professor Dr. Sigrid Karrer、University Hospital Regensburg
前瞻性、对照和单中心研究，以评估局部 3% 双氯芬酸在 2.5% 透明质酸凝胶中对免疫功能正常和免疫功能低下患者光化性角化病治疗中肿瘤代谢的影响
本研究的基本原理是研究局部双氯芬酸在治疗免疫功能正常和免疫功能低下患者的光化性角化病时对肿瘤代谢的影响。
研究假设是外用双氯芬酸可降低光化性角化病皮肤活检组织中的乳酸水平。 计划患者人数为 38 人。
本研究是一项单中心研究，研究 3% 双氯芬酸在 2.5% 透明质酸凝胶中对光化性角化病治疗中肿瘤代谢的影响。 疗程为3个月。 将在治疗前、治疗结束时和治疗后 4 周进行皮肤活检。 第 1 次和第 3 次访问的对照活检是在健康、晒伤和未处理的皮肤上进行的。 疗效评价将在治疗结束时和治疗后 4 周进行。
治疗持续时间为 3 个月（±4 周）。 将大约 0.5 克 Solaraze® 3% 凝胶涂在 5 厘米 x 5 厘米的病灶上。 Solaraze® 3% 凝胶每天两次应用于研究病变。
研究概览
详细说明
肿瘤细胞表现出增加的葡萄糖代谢和糖酵解，这与高乳酸浓度有关。
还有一些肿瘤实体的数据表明，肿瘤中高水平的乳酸与肿瘤进展、转移和不良临床结果有关。
克罗伊茨等人。证明双氯芬酸通过对葡萄糖代谢的 COX 非依赖性作用抑制体外肿瘤细胞增殖和体内肿瘤生长。
双氯芬酸被肿瘤细胞摄取并通过抑制致癌基因 MYC 以及随后的糖酵解和阻断乳酸转运来抑制肿瘤细胞增殖。
MYC 调节参与糖酵解的基因，并在肿瘤细胞中上调，这与向糖酵解的代谢转变一致，即癌细胞显示的所谓“Warburg 效应”。
尽管这些结果是在体外使用人黑素瘤细胞和在小鼠模型体内发现的，但类似的作用机制被认为与局部双氯芬酸治疗光化性角化病有关。
然而，从未研究过双氯芬酸治疗的光化性角化病中的肿瘤代谢。
为了研究双氯芬酸治疗光化性角化病的作用机制，需要进行一项临床研究，特别是分析乳酸水平、糖酵解和炎症浸润。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、德国、93053
- University Hospital Regensburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访问之前或期间签署了书面知情同意书
- 白人男性和女性患者
- 年龄 > 18 岁
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 光化性角化病 (AK) 的临床诊断
- 至少三个 AK 病灶
免疫功能低下患者的排除标准：
- 伴随紫外线光疗
- 怀孕或哺乳
- 未采用高效避孕方法的育龄妇女（
- 可能干扰研究治疗反应评估的皮肤病
- 在研究治疗前 8 周内使用光动力疗法、Solaraze® 3% 凝胶、Aldara®、5-FU 或多酚 E 对 AK 研究损伤进行局部预处理
- 研究治疗前 3 个月期间在治疗区域进行的放射治疗
- 双氯芬酸全身治疗
- 已知对双氯芬酸或 Solaraze® 3% 凝胶的任何其他成分不耐受
- 可能干扰理解研究的能力并因此给出书面知情同意书的条件
- 同时参加另一项临床研究或在纳入前 30 天内参加另一项临床研究
- 疑似不合规
免疫功能正常患者的排除标准：
- 伴随紫外线光疗
- 怀孕或哺乳
- 未采用高效避孕方法的育龄妇女（
- 具有临床相关免疫系统抑制的患者（例如 药物诱发、感染）
- 可能干扰研究治疗反应评估的皮肤病
- 在研究治疗前的 8 周内，使用光动力疗法、Aldara®、Solaraze® 3% 凝胶、5-FU 或多酚 E 对 AK 研究损伤进行局部预处理
- 在研究治疗前的 3 个月内，在治疗区域进行了细胞抑制药物的全身治疗或放射治疗
- 双氯芬酸全身治疗
- 已知对双氯芬酸或 Solaraze® 3% 凝胶的任何其他成分不耐受
- 可能干扰理解研究的能力并因此给出书面知情同意书的条件
- 同时参与另一项临床研究或参与另一项临床研究在纳入前 30 天内参与另一项临床研究
- 疑似不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸
在治疗区域每天两次使用 3% 双氯芬酸和 2.5% 透明质酸凝胶（Solaraze® 3% 凝胶）。
3% 双氯芬酸在 2.5% 透明质酸凝胶（Solaraze® 3% 凝胶）中的应用距离单个 AK 1cm。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病皮肤活检中的乳酸水平
大体时间：治疗后4周
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评估局部 3% 双氯芬酸在 2.5% 透明质酸凝胶中对光化性角化病皮肤活检组织中乳酸水平的影响。
在治疗前和治疗后 4 周获得光化性角化病的皮肤活检。
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治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚群中健康皮肤的皮肤活检中的乳酸水平
大体时间：治疗前和治疗后4周
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与未治疗的晒伤健康皮肤相比，评估 2.5% 透明质酸凝胶中外用 3% 双氯芬酸对光化性角化病皮肤活检中乳酸水平的影响
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治疗前和治疗后4周
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使用 PCR 和 Westernblot 技术评估糖酵解相关蛋白
大体时间：在治疗结束时和治疗后 4 周
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使用 PCR 和 Westernblot 技术评估糖酵解相关蛋白
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在治疗结束时和治疗后 4 周
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代谢变化（例如葡萄糖、氨基酸）
大体时间：在治疗结束时和治疗后 4 周
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代谢变化（例如
葡萄糖、氨基酸）通过 NMR 方法和生物发光成像技术进行评估
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在治疗结束时和治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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