Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego diklofenaku na metabolizm nowotworu

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektywne, kontrolowane i monocentryczne badanie oceniające wpływ miejscowego stosowania 3% diklofenaku w żelu z 2,5% kwasem hialuronowym na metabolizm guza w leczeniu rogowacenia słonecznego u pacjentów z prawidłową odpornością i z obniżoną odpornością

Celem tego badania jest zbadanie wpływu miejscowego diklofenaku na metabolizm guza w leczeniu rogowacenia słonecznego u pacjentów z prawidłową odpornością iz obniżoną odpornością.

Hipotezą badawczą jest to, że miejscowy diklofenak obniża poziom mleczanów w biopsjach skóry rogowacenia słonecznego. Planowana liczba pacjentów to 38.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem oceniającym wpływ 3% diklofenaku w 2,5% żelu z kwasem hialuronowym na metabolizm guza w leczeniu rogowacenia słonecznego. Czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące. Biopsje skóry będą pobierane przed leczeniem, pod koniec leczenia i cztery tygodnie po zabiegu. Biopsje kontrolne na wizycie 1 i 3 wykonuje się na skórze zdrowej, zniszczonej słońcem i nieleczonej. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona pod koniec kuracji i cztery tygodnie po jej zakończeniu.

Czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące (±4 tygodnie). Około 0,5 g żelu Solaraze® 3% nanosi się na zmianę o wymiarach 5 cm x 5 cm. Żel Solaraze® 3% nakłada się dwa razy dziennie na badane zmiany chorobowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki nowotworowe wykazują zwiększony metabolizm glukozy i glikolizę, co jest związane z wysokim stężeniem mleczanu. Istnieją również dane dotyczące kilku jednostek nowotworowych, które wskazują, że wysoki poziom mleczanu w guzie jest związany z progresją nowotworu, przerzutami i złymi wynikami klinicznymi. Kreutza i in. wykazali, że diklofenak hamuje proliferację komórek nowotworowych in vitro i wzrost guza in vivo poprzez niezależny od COX wpływ na metabolizm glukozy. Diklofenak jest wychwytywany przez komórki nowotworowe i hamuje proliferację komórek nowotworowych poprzez hamowanie onkogenu MYC, a następnie glikolizę i blokowanie transportu mleczanu. MYC reguluje geny zaangażowane w glikolizę i jest regulowany w górę w komórkach nowotworowych, co jest zgodne z przemianą metaboliczną w glikolizę, tak zwanym „efektem Warburga”, który wykazują komórki nowotworowe. Chociaż wyniki te uzyskano in vitro przy użyciu ludzkich komórek czerniaka i in vivo na modelu mysim, zakłada się, że podobny mechanizm działania ma znaczenie w leczeniu rogowacenia słonecznego miejscowym diklofenakiem. Jednak nigdy nie badano metabolizmu guza w przypadku rogowacenia słonecznego leczonego diklofenakiem. Aby zbadać mechanizm działania diklofenaku w leczeniu rogowacenia słonecznego, potrzebne jest badanie kliniczne analizujące w szczególności poziomy mleczanów, glikolizę i naciek zapalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda została podpisana przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej
  • Wiek > 18 lat
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Rozpoznanie kliniczne rogowacenia słonecznego (AK)
  • Minimum trzy zmiany AK

Kryteria wykluczenia u pacjentów z obniżoną odpornością :

  • Jednoczesna fototerapia UV
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji (
  • Choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na badane leczenie
  • Miejscowe wstępne leczenie zmian objętych badaniem AK za pomocą terapii fotodynamicznej, żelu Solaraze® 3%, Aldara®, 5-FU lub polifenonu E w ciągu 8 tygodni poprzedzających badane leczenie
  • Radioterapia wykonywana na leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badaną terapię
  • Leczenie ogólnoustrojowe diklofenakiem
  • Znana nietolerancja diklofenaku lub jakiegokolwiek innego składnika żelu Solaraze® 3%.
  • Warunki, które mogą zakłócać zdolność zrozumienia badania, a tym samym wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie
  • Podejrzenie braku zgodności

Kryteria wykluczenia u pacjentów z prawidłową odpornością:

  • Jednoczesna fototerapia UV
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji (
  • Pacjenci z klinicznie istotnym zahamowaniem układu odpornościowego (np. polekowe, infekcja)
  • Choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na badane leczenie
  • Miejscowe wstępne leczenie zmian objętych badaniem AK za pomocą terapii fotodynamicznej, Aldara®, 3% żelu Solaraze®, 5-FU lub polifenonu E w ciągu 8 tygodni poprzedzających badane leczenie
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami cytostatycznymi lub radioterapią przeprowadzone na leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badaną terapię
  • Leczenie ogólnoustrojowe diklofenakiem
  • Znana nietolerancja diklofenaku lub jakiegokolwiek innego składnika żelu Solaraze® 3%.
  • Warunki, które mogą zakłócać zdolność zrozumienia badania, a tym samym wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w przypadku udziału w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie
  • Podejrzenie braku zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak
3% diklofenak w 2,5% żelu z kwasem hialuronowym (Solaraze® 3% żel) aplikuje się dwa razy dziennie na leczony obszar. 3% diklofenak w 2,5% żelu z kwasem hialuronowym (Solaraze® 3% żel) należy nanieść 1 cm poza pojedynczy AK.
Lek: 3% diklofenak w żelu z 2,5% kwasem hialuronowym
Inne nazwy:
  • Żel Solaraze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mleczanów w biopsjach skóry rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu miejscowego stosowania 3% diklofenaku w żelu z 2,5% kwasem hialuronowym na poziom mleczanów w biopsjach skóry rogowacenia słonecznego. Biopsje skóry rogowacenia słonecznego pobiera się przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu.
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mleczanów w biopsjach skóry zdrowej skóry w subpopulacji
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu miejscowego 3% diklofenaku w żelu z 2,5% kwasem hialuronowym na poziom mleczanów w biopsjach skóry rogowacenia słonecznego w porównaniu z nieleczoną, uszkodzoną słońcem, zdrową skórą w subpopulacji
Przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu
Białka istotne dla glikolizy oceniano za pomocą technik PCR i Westernblot
Ramy czasowe: pod koniec kuracji i 4 tygodnie po kuracji
Białka istotne dla glikolizy oceniano za pomocą technik PCR i Westernblot
pod koniec kuracji i 4 tygodnie po kuracji
Zmiany metaboliczne (np. glukoza, aminokwasy)
Ramy czasowe: pod koniec kuracji i 4 tygodnie po kuracji
Zmiany metaboliczne (np. glukoza, aminokwasy) oceniane metodami NMR i technikami obrazowania bioluminescencyjnego
pod koniec kuracji i 4 tygodnie po kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Współpracownicy

German Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diclo-TuMet_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj