Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aktuell diklofenak på tumörmetabolism

30 mars 2016 uppdaterad av: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektiv, kontrollerad och monocentrisk studie för att utvärdera effekterna av topisk 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyragel på tumörmetabolism vid behandling av aktiniska keratoser hos immunkompetenta och immunförsvagade patienter

Grunden för denna studie är att undersöka effekterna av topikal diklofenak på tumörmetabolism vid behandling av aktiniska keratoser hos immunkompetenta och immunförsvagade patienter.

Studiehypotesen är att topikal diklofenak sänker laktatnivån i hudbiopsier av aktiniska keratoser. Planerat antal patienter är 38.

Denna studie är en monocenterstudie som undersöker effekterna av 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyragel på tumörmetabolism vid behandling av aktiniska keratoser. Behandlingstiden är 3 månader. Hudbiopsier kommer att tas före behandlingen, i slutet av behandlingen och fyra veckor efter behandlingen. Kontrollbiopsier vid besök 1 och 3 utförs på frisk, solskadad och obehandlad hud. Utvärdering av effekten kommer att utföras i slutet av behandlingen och fyra veckor efter behandlingen.

Behandlingstiden är 3 månader (±4 veckor). Cirka 0,5 g Solaraze® 3% gel appliceras på en 5 cm x 5 cm lesion. Solaraze® 3% gel appliceras två gånger dagligen på studieskadorna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoplastiska celler visar en ökad glukosmetabolism och glykolys, vilket är associerat med höga laktatkoncentrationer. Det finns också data för flera tumörenheter att höga nivåer av laktat i tumören är associerade med tumörprogression, metastaser och dåligt kliniskt resultat. Kreutz et al. visade att diklofenak hämmar tumörcellsproliferation in vitro och tumörtillväxt in vivo via COX-oberoende effekter på glukosmetabolism. Diklofenak tas upp av tumörceller och hämmar tumörcellsproliferation genom hämning av onkogenen MYC och därefter glykolys och blockering av laktattransport. MYC reglerar gener involverade i glykolys och uppregleras i neoplastiska celler, vilket är i linje med den metaboliska omställningen till glykolys, den så kallade "Warburg-effekten", som cancerceller visar. Även om dessa resultat hittades in vitro med användning av humana melanomceller och in vivo i en musmodell, antas en liknande verkningsmekanism vara relevant för behandling av aktiniska keratoser med topikal diklofenak. Tumörmetabolism i diklofenakbehandlade aktiniska keratoser har dock aldrig undersökts. För att undersöka verkningsmekanismen för diklofenak vid behandling av aktiniska keratoser behövs en klinisk studie som analyserar särskilt laktatnivåer, glykolys och inflammatoriskt infiltrat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har undertecknats före eller vid visningsbesöket
  • Kaukasiska manliga och kvinnliga patienter
  • Ålder > 18 år
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Klinisk diagnos av aktinisk keratos (AK)
  • Minst tre AK-lesioner

Uteslutningskriterier hos patienter med nedsatt immunförsvar:

  • Samtidig UV-fototerapi
  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmedel (
  • Hudsjukdomar som kan störa svarsutvärdering av studiebehandling
  • Topikal förbehandling av AK-studieskadorna med fotodynamisk terapi, Solaraze® 3% gel, Aldara®, 5-FU eller polyfenon E under de 8 veckorna före studiebehandlingen
  • Strålbehandling utförd i behandlingsområdet under de 3 månaderna före studieterapin
  • Systemisk behandling med diklofenak
  • Känd intolerans mot diklofenak eller någon annan ingrediens i Solaraze® 3% gel
  • Förhållanden som kan störa förmågan att förstå studien och därmed ge skriftligt informerat samtycke
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna direkt före inkluderingen
  • Misstänkt bristande efterlevnad

Uteslutningskriterier hos immunkompetenta patienter:

  • Samtidig UV-fototerapi
  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmedel (
  • Patienter med kliniskt relevant suppression av immunsystemet (t. läkemedelsinducerad, infektion)
  • Hudsjukdomar som kan störa svarsutvärdering av studiebehandling
  • Topikal förbehandling av AK-studiens lesioner med fotodynamisk terapi, Aldara®, Solaraze® 3% gel, 5-FU eller polyfenon E under de 8 veckorna före studiebehandlingen
  • Systemisk behandling med cytostatika eller strålbehandling utförd i behandlingsområdet under de 3 månaderna före studieterapin
  • Systemisk behandling med diklofenak
  • Känd intolerans mot diklofenak eller någon annan ingrediens i Solaraze® 3% gel
  • Förhållanden som kan störa förmågan att förstå studien och därmed ge skriftligt informerat samtycke
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie i deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna direkt före inkluderingen
  • Misstänkt bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenak
3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyragel (Solaraze® 3 % gel) appliceras två gånger dagligen i behandlingsområdet. 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyragel (Solaraze® 3 % gel) ska appliceras 1 cm bortom den enda AK.
Läkemedel: 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyragel
Andra namn:
  • Solaraze Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktatnivå i hudbiopsier av aktiniska keratoser
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Bedömning av effekterna av topisk 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyragel på laktatnivån i hudbiopsier av aktiniska keratoser. Hudbiopsier av aktiniska keratoser erhålls före behandling och 4 veckor efter behandlingen.
4 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktatnivå i hudbiopsier av frisk hud i en subpopulation
Tidsram: Före behandling och 4 veckor efter behandlingen
Bedömning av effekterna av topisk 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyragel på laktatnivån i hudbiopsier av aktiniska keratoser jämfört med obehandlad solskadad, frisk hud i en subpopulation
Före behandling och 4 veckor efter behandlingen
Glykolysrelevanta proteiner utvärderade med PCR- och Westernblot-tekniker
Tidsram: i slutet av behandlingen och 4 veckor efter behandlingen
Glykolysrelevanta proteiner utvärderade med PCR- och Westernblot-tekniker
i slutet av behandlingen och 4 veckor efter behandlingen
Metaboliska förändringar (t.ex. glukos, aminosyror)
Tidsram: i slutet av behandlingen och 4 veckor efter behandlingen
Metaboliska förändringar (t.ex. glukos, aminosyror) utvärderade med NMR-metoder och bioluminescensbildtekniker
i slutet av behandlingen och 4 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Samarbetspartners

German Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diclo-TuMet_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyragel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera