Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen diklofenaakin vaikutukset kasvainten aineenvaihduntaan

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektiivinen, kontrolloitu ja yksikeskinen tutkimus paikallisesti käytettävän 3 % diklofenaakin 2,5 % hyaluronihappogeelissä vaikutusten arvioimiseksi kasvaimen aineenvaihduntaan hoidettaessa aktiinikeratoosia immuunivapailla ja immuunipuutteisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallisen diklofenaakin vaikutuksia kasvaimen aineenvaihduntaan hoidettaessa immunokompetentteja ja immuunipuutteisia potilaita.

Tutkimushypoteesi on, että paikallinen diklofenaakki alentaa laktaattitasoa aktiinikeratoosien ihobiopsioissa. Suunniteltu potilasmäärä on 38.

Tämä tutkimus on yksikeskustutkimus, jossa tutkitaan 3 % diklofenaakin 2,5 % hyaluronihappogeelissä vaikutuksia kasvaimen aineenvaihduntaan aktiinisten keratoosien hoidossa. Hoidon kesto on 3 kuukautta. Ihobiopsiat otetaan ennen hoitoa, hoidon lopussa ja neljä viikkoa hoidon jälkeen. Kontrollibiopsiat käynnillä 1 ja 3 tehdään terveelle, auringon vahingoittamalle ja käsittelemättömälle iholle. Tehon arviointi suoritetaan hoidon lopussa ja neljä viikkoa hoidon jälkeen.

Hoidon kesto on 3 kuukautta (±4 viikkoa). Noin 0,5 g Solaraze® 3 % geeliä levitetään 5 cm x 5 cm leesiolle. Solaraze® 3 % -geeliä levitetään kahdesti päivässä tutkimusleesioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoplastisissa soluissa on lisääntynyt glukoosiaineenvaihdunta ja glykolyysi, mikä liittyy korkeisiin laktaattipitoisuuksiin. Useista kasvainkokonaisuuksista on myös tietoa, että kasvaimen korkeat laktaattitasot liittyvät kasvaimen etenemiseen, etäpesäkkeisiin ja huonoon kliiniseen lopputulokseen. Kreutz et ai. osoitti, että diklofenaakki estää kasvainsolujen proliferaatiota in vitro ja kasvaimen kasvua in vivo COX-riippumattomien vaikutusten kautta glukoosin metaboliaan. Diklofenaakki imeytyvät kasvainsoluihin ja estää kasvainsolujen lisääntymistä estämällä onkogeenin MYC:tä ja sen jälkeen glykolyysiä ja laktaatin kuljetuksen estämistä. MYC säätelee glykolyysissä mukana olevia geenejä ja lisääntyy neoplastisissa soluissa, mikä on linjassa syöpäsolujen osoittaman metabolisen siirtymän glykolyysiin, niin sanotun "Warburg-ilmiön" kanssa. Vaikka nämä tulokset löydettiin in vitro käyttäen ihmisen melanoomasoluja ja in vivo hiirimallissa, samanlaisen vaikutusmekanismin oletetaan olevan merkityksellinen hoidettaessa aktiinista keratoosia paikallisella diklofenaakilla. Kasvaimen metaboliaa diklofenaakilla hoidetuissa aktiinisissa keratooseissa ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu. Diklofenaakin vaikutusmekanismin tutkimiseksi aktiinisten keratoosien hoidossa tarvitaan kliininen tutkimus, jossa analysoidaan erityisesti laktaattitasoja, glykolyysiä ja tulehduksellista infiltraattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu ennen seulontakäyntiä tai sen aikana
  • Kaukasialaiset mies- ja naispotilaat
  • Ikä > 18 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Aktiinisen keratoosin (AK) kliininen diagnoosi
  • Vähintään kolme AK-leesiota

Poissulkemiskriteerit immuunipuutteellisilla potilailla:

  • Samanaikainen UV-valohoito
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (
  • Ihosairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimushoidon vastearviointia
  • AK-tutkimuksen leesioiden paikallinen esikäsittely fotodynaamisella hoidolla, Solaraze® 3 % geelillä, Aldara®:lla, 5-FU:lla tai polyfenoni E:llä tutkimushoitoa edeltäneiden 8 viikon aikana
  • Hoitoalueella suoritettu sädehoito tutkimushoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Systeeminen hoito diklofenaakilla
  • Tunnettu intoleranssi diklofenaakille tai jollekin muulle Solaraze® 3% -geelin aineosalle
  • Olosuhteet, jotka saattavat häiritä kykyä ymmärtää tutkimusta ja siten antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Epäillään noudattamatta jättämistä

Poissulkemiskriteerit immunokompetenteilla potilailla:

  • Samanaikainen UV-valohoito
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä immuunijärjestelmän suppressio (esim. huumeiden aiheuttama, infektio)
  • Ihosairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimushoidon vastearviointia
  • AK-tutkimuksen leesioiden paikallinen esikäsittely fotodynaamisella hoidolla, Aldara®-, Solaraze® 3-prosenttisella geelillä, 5-FU:lla tai polyfenoni E:llä tutkimushoitoa edeltäneiden 8 viikon aikana
  • Systeeminen hoito sytostaattisilla lääkkeillä tai sädehoito, joka on suoritettu hoitoalueella tutkimushoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Systeeminen hoito diklofenaakilla
  • Tunnettu intoleranssi diklofenaakille tai jollekin muulle Solaraze® 3% -geelin aineosalle
  • Olosuhteet, jotka saattavat häiritä kykyä ymmärtää tutkimusta ja siten antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista
  • Epäillään noudattamatta jättämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakki
3 % diklofenaakkia 2,5 % hyaluronihappogeelissä (Solaraze® 3 % geeli) levitetään kahdesti päivässä hoidettavalle alueelle. 3 % diklofenaakkia 2,5 % hyaluronihappogeelissä (Solaraze® 3 % geeli) levitetään 1 cm yksittäisen AK:n yli.
Lääke: 3 % diklofenaakki 2,5 % hyaluronihappogeelissä
Muut nimet:
  • Solaraze geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattitaso aktiinisten keratoosien ihobiopsioissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Paikallisen 3 % diklofenaakin 2,5 % hyaluronihappogeelissä vaikutusten arviointi laktaattitasoon aktiinikeratoosien ihobiopsioissa. Aktiinisten keratoosien ihobiopsiat otetaan ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattitaso terveen ihon ihobiopsioissa alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Arvio paikallisen 3 % diklofenaakin vaikutuksista 2,5 % hyaluronihappogeelissä laktaattitasoon aktiinikeratoosien ihobiopsioissa verrattuna käsittelemättömään auringon vaurioituneeseen terveeseen ihoon alapopulaatiossa
Ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Glykolyysin kannalta merkitykselliset proteiinit arvioitiin käyttämällä PCR- ja Westernblot-tekniikoita
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Glykolyysin kannalta merkitykselliset proteiinit arvioitiin käyttämällä PCR- ja Westernblot-tekniikoita
hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Aineenvaihduntamuutokset (esim. glukoosi, aminohapot)
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Aineenvaihduntamuutokset (esim. glukoosi, aminohapot) arvioitu NMR-menetelmillä ja bioluminesenssikuvaustekniikoilla
hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Regensburg

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Diclo-TuMet_01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa