종양 대사에 대한 국소 디클로페낙의 효과
2016년 3월 30일 업데이트: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg
면역적격 및 면역저하 환자의 광선각화증 치료에서 종양 대사에 대한 2.5% 히알루론산 겔에 함유된 국소 3% 디클로페낙의 효과를 평가하기 위한 전향적, 통제 및 단일 중심적 연구
이 연구의 이론적 근거는 면역적격 및 면역약화 환자의 광선각화증 치료에서 종양 대사에 대한 국소 디클로페낙의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 가설은 국소 디클로페낙이 광선 각화증의 피부 생검에서 젖산 수치를 낮추는 것입니다. 예정 환자 수는 38명이다.
이 연구는 광선 각화증의 치료에서 종양 대사에 대한 2.5% 히알루론산 겔 중 3% 디클로페낙의 효과를 조사하는 단일센터 연구입니다. 치료기간은 3개월입니다. 치료 전, 치료 종료 시 및 치료 4주 후에 피부 생검을 얻을 것입니다. 방문 1 및 3에서 대조군 생검을 건강하고 일광 손상되고 처리되지 않은 피부에서 수행하였다. 효능 평가는 치료 종료 시점과 치료 4주 후 실시한다.
치료 기간은 3개월(±4주)입니다. 약 0.5g의 Solaraze® 3% 젤을 5cm x 5cm 병변에 적용합니다. Solaraze® 3% 겔을 연구 병변에 매일 2회 도포합니다.
연구 개요
상세 설명
신생물 세포는 증가된 포도당 대사 및 높은 젖산 농도와 관련된 해당작용을 나타냅니다.
또한 종양의 높은 수준의 젖산염이 종양 진행, 전이 및 열악한 임상 결과와 관련이 있다는 여러 종양 개체에 대한 데이터가 있습니다.
Kreutzet al. 디클로페낙은 포도당 대사에 대한 COX-독립적 효과를 통해 시험관 내에서 종양 세포 증식 및 생체 내에서 종양 성장을 억제한다는 것을 입증했습니다.
디클로페낙은 종양 세포에 의해 흡수되고 발암 유전자 MYC의 억제를 통해 종양 세포 증식을 억제하고 이어서 해당 작용 및 젖산 수송 차단을 억제합니다.
MYC는 해당작용에 관여하는 유전자를 조절하고 암 세포가 나타내는 소위 "바르부르크 효과"라고 불리는 해당작용으로의 대사 전환과 일치하는 종양 세포에서 상향조절됩니다.
이러한 결과가 인간 흑색종 세포를 사용하여 시험관 내에서 그리고 마우스 모델에서 생체 내에서 발견되었지만, 유사한 작용 메커니즘이 국소 디클로페낙으로 광선각화증의 치료와 관련이 있는 것으로 추정됩니다.
그러나 디클로페낙 치료 광선 각화증에서 종양 대사는 조사된 적이 없습니다.
광선 각화증의 치료에서 디클로페낙의 작용 메커니즘을 조사하기 위해 특히 젖산 수준, 해당작용 및 염증성 침윤을 분석하는 임상 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시 서면 동의서에 서명했습니다.
- 백인 남성 및 여성 환자
- 나이 > 18세
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 광선 각화증(AK)의 임상적 진단
- 최소 3개의 AK 병변
면역 저하 환자의 제외 기준:
- 병용 UV 광선 요법
- 임신 또는 수유
- 고효율 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(
- 연구 치료제의 반응 평가를 방해할 수 있는 피부 질환
- 연구 치료 전 8주 동안 광역학 요법, Solaraze® 3% 겔, Aldara®, 5-FU 또는 폴리페논 E를 사용한 AK 연구 병변의 국소 전처리
- 연구 요법 이전 3개월 동안 치료 부위에서 수행된 방사선 요법
- 디클로페낙을 이용한 전신 치료
- 디클로페낙 또는 Solaraze® 3% 젤의 다른 성분에 대한 알려진 불내성
- 연구를 이해하고 이에 따라 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 포함 직전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
- 의심되는 규정 준수 부족
면역적격 환자의 제외 기준:
- 병용 UV 광선 요법
- 임신 또는 수유
- 고효율 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(
- 임상적으로 관련된 면역 체계 억제가 있는 환자(예: 약물 유발, 감염)
- 연구 치료제의 반응 평가를 방해할 수 있는 피부 질환
- 연구 치료 전 8주 동안 광역학 요법, Aldara®, Solaraze® 3% 겔, 5-FU 또는 폴리페논 E를 사용한 AK 연구 병변의 국소 전처리
- 연구 요법 이전 3개월 동안 치료 부위에서 수행된 세포 증식 억제제 또는 방사선 요법을 사용한 전신 치료
- 디클로페낙을 이용한 전신 치료
- 디클로페낙 또는 Solaraze® 3% 젤의 다른 성분에 대한 알려진 불내성
- 연구를 이해하고 이에 따라 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 포함 직전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여하는 다른 임상 연구에 참여
- 의심되는 규정 준수 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙
2.5% 히알루론산 겔 중 3% 디클로페낙(Solaraze® 3% 겔)을 치료 부위에 매일 2회 적용합니다.
2.5% 히알루론산 겔 중 3% 디클로페낙(Solaraze® 3% 겔)은 단일 AK를 넘어 1cm에 적용됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증의 피부 생검에서 젖산 수치
기간: 치료 4주 후
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광선 각화증의 피부 생검에서 젖산 수준에 대한 2.5% 히알루론산 겔 중 국소 3% 디클로페낙의 효과 평가.
치료 전과 치료 4주 후에 광선 각화증의 피부 생검을 얻습니다.
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 집단에서 건강한 피부의 피부 생검에서 젖산 수준
기간: 치료 전과 치료 4주 후
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2.5% 히알루론산 겔에서 국소 3% 디클로페낙의 효과 평가
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치료 전과 치료 4주 후
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PCR 및 Westernblot 기술을 사용하여 평가된 당분해 관련 단백질
기간: 치료 종료 시 및 치료 4주 후
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PCR 및 Westernblot 기술을 사용하여 평가된 당분해 관련 단백질
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치료 종료 시 및 치료 4주 후
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대사 변화(예: 포도당, 아미노산)
기간: 치료 종료 시 및 치료 4주 후
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대사 변화(예:
포도당, 아미노산) NMR 방법 및 생물발광 이미징 기술로 평가
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치료 종료 시 및 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Diclo-TuMet_01
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병