Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi diklofenak hatása a tumor metabolizmusára

2016. március 30. frissítette: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektív, kontrollált és monocentrikus vizsgálat a 2,5%-os hialuronsav gélben lévő 3%-os diklofenaknak a daganatok anyagcseréjére gyakorolt ​​hatásának értékelésére az aktinikus keratózisok kezelésében immunkompetens és immunhiányos betegeknél

E vizsgálat indoklása az, hogy megvizsgálja a helyileg alkalmazott diklofenak hatását a tumor metabolizmusára az aktinikus keratózisok kezelésében immunkompetens és immunhiányos betegeknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy a helyileg alkalmazott diklofenak csökkenti a laktátszintet az aktinikus keratózisok bőrbiopsziájában. A tervezett beteglétszám 38 fő.

Ez a tanulmány egy monocentrikus vizsgálat, amely a 2,5%-os hialuronsav gélben lévő 3% diklofenak hatását vizsgálja a tumor metabolizmusára az aktinikus keratózisok kezelésében. A kezelés időtartama 3 hónap. A kezelés előtt, a kezelés végén és négy héttel a kezelés után bőrbiopsziát vesznek. Az 1. és 3. vizitnél a kontroll biopsziát egészséges, napsérült és kezeletlen bőrön végezzük. A hatásosság értékelésére a kezelés végén és négy héttel a kezelés után kerül sor.

A kezelés időtartama 3 hónap (±4 hét). Körülbelül 0,5 g Solaraze® 3% gélt kell felvinni egy 5 cm x 5 cm-es lézióra. A Solaraze® 3%-os gélt naponta kétszer alkalmazzuk a vizsgálati léziókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoplasztikus sejtek fokozott glükózanyagcserét és glikolízist mutatnak, ami a magas laktátkoncentrációhoz kapcsolódik. Számos daganatos entitásra vonatkozóan is vannak adatok, amelyek szerint a tumorban lévő magas laktátszint a daganat progressziójával, áttétekkel és rossz klinikai eredménnyel jár. Kreutz et al. kimutatták, hogy a diklofenak gátolja a tumorsejtek proliferációját in vitro és a tumor növekedését in vivo a glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​COX-független hatásai révén. A diklofenakot a tumorsejtek felveszik, és az onkogén MYC gátlásán keresztül gátolja a tumorsejtek proliferációját, majd a glikolízist és a laktát transzport blokkolását. A MYC szabályozza a glikolízisben részt vevő géneket, és a neoplasztikus sejtekben fokozódik, ami összhangban van a rákos sejtek által a glikolízisre való metabolikus átállással, az úgynevezett "Warburg-effektussal". Bár ezeket az eredményeket in vitro humán melanomasejtek és in vivo egérmodellben találták meg, feltételezhető, hogy hasonló hatásmechanizmus releváns az aktinikus keratózisok helyileg alkalmazott diklofenak kezelésében. A tumor metabolizmusát diklofenak-kezelt aktinikus keratózisokban azonban soha nem vizsgálták. A diklofenak hatásmechanizmusának vizsgálatához aktinikus keratózisok kezelésében klinikai vizsgálatra van szükség, amely különösen a laktátszintet, a glikolízist és a gyulladásos infiltrátumot elemzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • University Hospital Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az írásos beleegyezést a szűrési látogatás előtt vagy annak során írták alá
  • Kaukázusi férfi és női betegek
  • Életkor > 18 év
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Az aktinikus keratosis (AK) klinikai diagnózisa
  • Legalább három AK-lézió

Kizárási kritériumok immunhiányos betegeknél:

  • Egyidejű UV-fényterápia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korban lévő nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket (
  • Bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelésre adott válasz értékelését
  • Az AK vizsgálati léziók helyi előkezelése fotodinamikus terápiával, Solaraze® 3% géllel, Aldara®-val, 5-FU-val vagy polifenon E-vel a vizsgálati kezelést megelőző 8 hét során
  • A vizsgálati terápiát megelőző 3 hónapban a kezelt területen végzett sugárterápia
  • Szisztémás kezelés diklofenakkal
  • Ismert intolerancia a diklofenakra vagy a Solaraze® 3% gél bármely más összetevőjére
  • Olyan körülmények, amelyek megzavarhatják a tanulmány megértését, és így írásos beleegyezését
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt közvetlenül megelőző 30 napon belül
  • Feltételezés hiánya

Kizárási kritériumok immunkompetens betegeknél:

  • Egyidejű UV-fényterápia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korban lévő nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket (
  • Azok a betegek, akiknél az immunrendszer klinikailag jelentős szuppressziója van (pl. gyógyszer okozta, fertőzés)
  • Bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelésre adott válasz értékelését
  • Az AK vizsgálati léziók helyi előkezelése fotodinamikus terápiával, Aldara®, Solaraze® 3% géllel, 5-FU-val vagy polifenon E-vel a vizsgálati kezelést megelőző 8 hét során
  • A vizsgálati terápiát megelőző 3 hónapban a kezelt területen végzett szisztémás citosztatikus kezelés vagy sugárterápia
  • Szisztémás kezelés diklofenakkal
  • Ismert intolerancia a diklofenakra vagy a Solaraze® 3% gél bármely más összetevőjére
  • Olyan körülmények, amelyek megzavarhatják a tanulmány megértését, és így írásos beleegyezését
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel egy másik klinikai vizsgálatban való részvétellel a felvételt közvetlenül megelőző 30 napon belül
  • Feltételezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diklofenak
3%-os diklofenakot 2,5%-os hialuronsav géllel (Solaraze® 3%-os gél) kell felvinni naponta kétszer a kezelt területre. 3%-os diklofenakot 2,5%-os hialuronsav gélben (Solaraze® 3%-os gél) kell felvinni 1 cm-rel az egyetlen AK-nál.
Drog: 3% diklofenak 2,5% hialuronsav gélben
Más nevek:
  • Solaraze gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktátszint az aktinikus keratózisok bőrbiopsziájában
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
A 2,5%-os hialuronsav gélben oldott 3%-os diklofenak laktátszintre gyakorolt ​​hatásának értékelése aktinikus keratózisok bőrbiopsziájában. Az aktinikus keratózisok bőrbiopsziáját a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után veszik.
4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktátszint az egészséges bőr bőrbiopsziájában egy szubpopulációban
Időkeret: A kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után
A 2,5%-os hialuronsav gélt tartalmazó 3%-os helyi diklofenak laktátszintre gyakorolt ​​hatásának értékelése aktinikus keratózisok bőrbiopsziájában, összehasonlítva a kezeletlen napsérült, egészséges bőrrel egy szubpopulációban
A kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után
A glikolízis szempontjából releváns fehérjék értékelése PCR és Westernblot technikákkal
Időkeret: a kezelés végén és 4 héttel a kezelés után
A glikolízis szempontjából releváns fehérjék értékelése PCR és Westernblot technikákkal
a kezelés végén és 4 héttel a kezelés után
Metabolikus változások (pl. glükóz, aminosavak)
Időkeret: a kezelés végén és 4 héttel a kezelés után
Metabolikus változások (pl. glükóz, aminosavak) NMR módszerekkel és biolumineszcencia képalkotó technikákkal értékelték ki
a kezelés végén és 4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Regensburg

Együttműködők

German Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Diclo-TuMet_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel