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Efectos del diclofenaco tópico sobre el metabolismo tumoral

30 de marzo de 2016 actualizado por: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Estudio prospectivo, controlado y monocéntrico para evaluar los efectos del diclofenaco tópico al 3% en gel de ácido hialurónico al 2,5% sobre el metabolismo tumoral en el tratamiento de las queratosis actínicas en pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos

La justificación de este estudio es investigar los efectos del diclofenaco tópico sobre el metabolismo tumoral en el tratamiento de las queratosis actínicas en pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos.

La hipótesis del estudio es que el diclofenaco tópico reduce el nivel de lactato en las biopsias de piel de las queratosis actínicas. El número previsto de pacientes es de 38.

Este estudio es un estudio monocéntrico que investiga los efectos del diclofenaco al 3 % en gel de ácido hialurónico al 2,5 % sobre el metabolismo tumoral en el tratamiento de las queratosis actínicas. La duración del tratamiento es de 3 meses. Se obtendrán biopsias de piel antes del tratamiento, al final del tratamiento y cuatro semanas después del tratamiento. Las biopsias de control en la visita 1 y 3 se realizan en piel sana, dañada por el sol y sin tratar. La evaluación de la eficacia se realizará al final del tratamiento y cuatro semanas después del tratamiento.

La duración del tratamiento es de 3 meses (±4 semanas). Se aplica aproximadamente 0,5 g de gel Solaraze® al 3% sobre una lesión de 5 cm x 5 cm. El gel Solaraze® al 3 % se aplica dos veces al día sobre las lesiones del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células neoplásicas muestran un aumento del metabolismo de la glucosa y de la glucólisis que se asocia con concentraciones altas de lactato. También hay datos para varias entidades tumorales de que los altos niveles de lactato en el tumor están asociados con la progresión del tumor, la metástasis y un mal resultado clínico. Kreutz et al. demostraron que el diclofenaco inhibe la proliferación de células tumorales in vitro y el crecimiento tumoral in vivo mediante efectos independientes de la COX sobre el metabolismo de la glucosa. El diclofenaco es absorbido por las células tumorales e inhibe la proliferación de células tumorales mediante la inhibición del oncogén MYC y, posteriormente, la glucólisis y el bloqueo del transporte de lactato. MYC regula los genes implicados en la glucólisis y se regula positivamente en las células neoplásicas, lo que está en consonancia con el cambio metabólico a la glucólisis, el llamado "efecto Warburg", que muestran las células cancerosas. Aunque estos resultados se encontraron in vitro utilizando células de melanoma humano e in vivo en un modelo de ratón, se supone que un mecanismo de acción similar es relevante para el tratamiento de las queratosis actínicas con diclofenaco tópico. Sin embargo, nunca se ha investigado el metabolismo tumoral en las queratosis actínicas tratadas con diclofenaco. Para investigar el mecanismo de acción del diclofenaco en el tratamiento de las queratosis actínicas es necesario un estudio clínico que analice especialmente los niveles de lactato, la glucólisis y el infiltrado inflamatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha firmado el consentimiento informado por escrito antes o en la visita de selección
  • Pacientes caucásicos masculinos y femeninos
  • Edad > 18 años
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  • Diagnóstico clínico de queratosis actínica (QA)
  • Un mínimo de tres lesiones de QA

Criterios de exclusión en pacientes inmunocomprometidos:

  • Fototerapia UV concomitante
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos de alta eficacia (
  • Enfermedades de la piel que podrían interferir con la evaluación de la respuesta del tratamiento del estudio
  • Pretratamiento tópico de las lesiones del estudio de QA con terapia fotodinámica, gel Solaraze® al 3 %, Aldara®, 5-FU o polifenón E durante las 8 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Radioterapia realizada en el área de tratamiento durante los 3 meses anteriores a la terapia del estudio
  • Tratamiento sistémico con diclofenaco
  • Intolerancia conocida al diclofenaco o a cualquier otro componente del gel Solaraze® 3%
  • Condiciones que podrían interferir con la capacidad de comprender el estudio y, por lo tanto, dar su consentimiento informado por escrito
  • Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores a la inclusión
  • Sospecha de incumplimiento

Criterios de exclusión en pacientes inmunocompetentes:

  • Fototerapia UV concomitante
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos de alta eficacia (
  • Pacientes con supresión clínicamente relevante del sistema inmunitario (p. inducida por fármacos, infección)
  • Enfermedades de la piel que podrían interferir con la evaluación de la respuesta del tratamiento del estudio
  • Pretratamiento tópico de las lesiones del estudio de QA con terapia fotodinámica, Aldara®, Solaraze® gel al 3 %, 5-FU o polifenón E durante las 8 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Tratamiento sistémico con fármacos citostáticos o radioterapia realizada en el área de tratamiento durante los 3 meses anteriores a la terapia del estudio
  • Tratamiento sistémico con diclofenaco
  • Intolerancia conocida al diclofenaco o a cualquier otro componente del gel Solaraze® 3%
  • Condiciones que podrían interferir con la capacidad de comprender el estudio y, por lo tanto, dar su consentimiento informado por escrito
  • Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores a la inclusión
  • Sospecha de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco
Se aplica diclofenaco al 3 % en gel de ácido hialurónico al 2,5 % (Solaraze® 3 % gel) dos veces al día en la zona de tratamiento. Se debe aplicar diclofenaco al 3 % en gel de ácido hialurónico al 2,5 % (Solaraze® 3 % gel) 1 cm más allá de la QA única.
Droga: Diclofenaco al 3% en gel de ácido hialurónico al 2,5%
Otros nombres:
  • Gel Solaraze

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lactato en biopsias de piel de queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Evaluación de los efectos del diclofenaco tópico al 3% en gel de ácido hialurónico al 2,5% sobre el nivel de lactato en biopsias de piel de queratosis actínica. Se obtienen biopsias de piel de las queratosis actínicas antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.
4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lactato en biopsias de piel de piel sana en una subpoblación
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Evaluación de los efectos del diclofenaco tópico al 3 % en gel de ácido hialurónico al 2,5 % sobre el nivel de lactato en biopsias de piel de queratosis actínica en comparación con piel sana dañada por el sol no tratada en una subpoblación
Antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Proteínas relevantes para la glucólisis evaluadas mediante técnicas de PCR y Westernblot
Periodo de tiempo: al final del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Proteínas relevantes para la glucólisis evaluadas mediante técnicas de PCR y Westernblot
al final del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios metabólicos (por ejemplo, glucosa, aminoácidos)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios metabólicos (p. glucosa, aminoácidos) evaluados por métodos de RMN y técnicas de imagen por bioluminiscencia
al final del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Regensburg

Colaboradores

German Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diclo-TuMet_01

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