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Auswirkungen von topischem Diclofenac auf den Tumorstoffwechsel

30. März 2016 aktualisiert von: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektive, kontrollierte und monozentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von topischem 3 % Diclofenac in 2,5 % Hyaluronsäure-Gel auf den Tumorstoffwechsel bei der Behandlung von aktinischen Keratosen bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten

Das Grundprinzip dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von topischem Diclofenac auf den Tumorstoffwechsel bei der Behandlung von aktinischen Keratosen bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten.

Studienhypothese ist, dass topisches Diclofenac den Laktatspiegel in Hautbiopsien von aktinischen Keratosen senkt. Die geplante Patientenzahl beträgt 38.

Diese Studie ist eine monozentrische Studie, die die Auswirkungen von 3 % Diclofenac in 2,5 % Hyaluronsäure-Gel auf den Tumorstoffwechsel bei der Behandlung von aktinischen Keratosen untersucht. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Hautbiopsien werden vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und vier Wochen nach der Behandlung entnommen. Kontrollbiopsien bei Besuch 1 und 3 werden in gesunder, sonnengeschädigter und unbehandelter Haut durchgeführt. Die Bewertung der Wirksamkeit wird am Ende der Behandlung und vier Wochen nach der Behandlung durchgeführt.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate (±4 Wochen). Etwa 0,5 g Solaraze® 3 % Gel wird auf eine 5 cm x 5 cm große Läsion aufgetragen. Solaraze® 3 % Gel wird zweimal täglich auf die Studienläsionen aufgetragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neoplastische Zellen zeigen einen erhöhten Glukosestoffwechsel und Glykolyse, was mit hohen Laktatkonzentrationen einhergeht. Es gibt auch Daten für mehrere Tumorentitäten, dass hohe Laktatspiegel im Tumor mit Tumorprogression, Metastasierung und schlechtem klinischen Ergebnis verbunden sind. Kreutzet al. zeigten, dass Diclofenac die Tumorzellproliferation in vitro und das Tumorwachstum in vivo über COX-unabhängige Wirkungen auf den Glukosestoffwechsel hemmt. Diclofenac wird von Tumorzellen aufgenommen und hemmt die Tumorzellproliferation durch Hemmung des Onkogens MYC und in der Folge Glykolyse und Blockierung des Laktattransports. MYC reguliert Gene, die an der Glykolyse beteiligt sind, und wird in neoplastischen Zellen hochreguliert, was mit der metabolischen Umstellung auf Glykolyse, dem sogenannten „Warburg-Effekt“, übereinstimmt, den Krebszellen zeigen. Obwohl diese Ergebnisse in vitro an menschlichen Melanomzellen und in vivo in einem Mausmodell gefunden wurden, wird angenommen, dass ein ähnlicher Wirkmechanismus für die Behandlung von aktinischen Keratosen mit topischem Diclofenac relevant ist. Der Tumorstoffwechsel bei mit Diclofenac behandelten aktinischen Keratosen wurde jedoch nie untersucht. Um den Wirkungsmechanismus von Diclofenac bei der Behandlung von aktinischen Keratosen zu untersuchen, ist eine klinische Studie erforderlich, die insbesondere Laktatspiegel, Glykolyse und entzündliche Infiltrate analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vor oder beim Screening-Besuch unterzeichnet
  • Kaukasische männliche und weibliche Patienten
  • Alter > 18 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Klinische Diagnose der aktinischen Keratose (AK)
  • Mindestens drei AK-Läsionen

Ausschlusskriterien bei immungeschwächten Patienten:

  • Begleitende UV-Phototherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden (
  • Hauterkrankungen, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten
  • Topische Vorbehandlung der AK-Studienläsionen mit photodynamischer Therapie, Solaraze® 3 % Gel, Aldara®, 5-FU oder Polyphenon E während der 8 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie, die in den 3 Monaten vor der Studientherapie im Behandlungsbereich durchgeführt wurde
  • Systemische Behandlung mit Diclofenac
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Diclofenac oder einem anderen Inhaltsstoff von Solaraze® 3 % Gel
  • Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor dem Einschluss
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Ausschlusskriterien bei immunkompetenten Patienten:

  • Begleitende UV-Phototherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden (
  • Patienten mit klinisch relevanter Unterdrückung des Immunsystems (z. medikamenteninduziert, Infektion)
  • Hauterkrankungen, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten
  • Topische Vorbehandlung der Läsionen der AK-Studie mit photodynamischer Therapie, Aldara®, Solaraze® 3 % Gel, 5-FU oder Polyphenon E während der 8 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Systemische Behandlung mit Zytostatika oder Strahlentherapie im Behandlungsgebiet in den 3 Monaten vor der Studientherapie
  • Systemische Behandlung mit Diclofenac
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Diclofenac oder einem anderen Inhaltsstoff von Solaraze® 3 % Gel
  • Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor dem Einschluss
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac
3 % Diclofenac in 2,5 % Hyaluronsäure-Gel (Solaraze® 3 % Gel) wird zweimal täglich im Behandlungsbereich aufgetragen. 3 % Diclofenac in 2,5 % Hyaluronsäure-Gel (Solaraze® 3 % Gel) wird 1 cm über die einzelne AK hinaus aufgetragen.
Arzneimittel: 3 % Diclofenac in 2,5 % Hyaluronsäure-Gel
Andere Namen:
  • Solaraze-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatspiegel in Hautbiopsien von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von topischem 3 % Diclofenac in 2,5 % Hyaluronsäuregel auf den Laktatspiegel in Hautbiopsien von aktinischen Keratosen. Hautbiopsien von aktinischen Keratosen werden vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung erhalten.
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatspiegel in Hautbiopsien gesunder Haut in einer Subpopulation
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von topischem 3 % Diclofenac in 2,5 % Hyaluronsäure-Gel auf den Laktatspiegel in Hautbiopsien von aktinischen Keratosen im Vergleich zu unbehandelter sonnengeschädigter, gesunder Haut in einer Subpopulation
Vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Glykolyse-relevante Proteine, bewertet mit PCR- und Westernblot-Techniken
Zeitfenster: am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Glykolyse-relevante Proteine, bewertet mit PCR- und Westernblot-Techniken
am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Stoffwechselveränderungen (z. B. Glukose, Aminosäuren)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Stoffwechselveränderungen (z. Glukose, Aminosäuren) ausgewertet durch NMR-Verfahren und Biolumineszenz-Bildgebungstechniken
am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Mitarbeiter

German Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diclo-TuMet_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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