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Effets du diclofénac topique sur le métabolisme tumoral

30 mars 2016 mis à jour par: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Étude prospective, contrôlée et monocentrique pour évaluer les effets du diclofénac topique à 3 % dans un gel d'acide hyaluronique à 2,5 % sur le métabolisme tumoral dans le traitement des kératoses actiniques chez les patients immunocompétents et immunodéprimés

La raison d'être de cette étude est d'étudier les effets du diclofénac topique sur le métabolisme tumoral dans le traitement des kératoses actiniques chez les patients immunocompétents et immunodéprimés.

L'hypothèse de l'étude est que le diclofénac topique abaisse le niveau de lactate dans les biopsies cutanées des kératoses actiniques. Le nombre prévu de patients est de 38.

Cette étude est une étude monocentrique examinant les effets du diclofénac à 3 % dans un gel d'acide hyaluronique à 2,5 % sur le métabolisme tumoral dans le traitement des kératoses actiniques. La durée du traitement est de 3 mois. Des biopsies cutanées seront obtenues avant le traitement, à la fin du traitement et quatre semaines après le traitement. Les biopsies de contrôle aux visites 1 et 3 sont réalisées sur une peau saine, endommagée par le soleil et non traitée. L'évaluation de l'efficacité sera effectuée à la fin du traitement et quatre semaines après le traitement.

La durée du traitement est de 3 mois (±4 semaines). Environ 0,5 g de gel Solaraze® 3 % est appliqué sur une lésion de 5 cm x 5 cm. Le gel Solaraze® 3% est appliqué deux fois par jour sur les lésions étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules néoplasiques présentent une augmentation du métabolisme du glucose et de la glycolyse qui est associée à des concentrations élevées de lactate. Il existe également des données pour plusieurs entités tumorales selon lesquelles des niveaux élevés de lactate dans la tumeur sont associés à la progression tumorale, aux métastases et à de mauvais résultats cliniques. Kreutz et al. ont démontré que le diclofénac inhibe la prolifération des cellules tumorales in vitro et la croissance tumorale in vivo via des effets indépendants de la COX sur le métabolisme du glucose. Le diclofénac est absorbé par les cellules tumorales et inhibe la prolifération des cellules tumorales par l'inhibition de l'oncogène MYC et par la suite la glycolyse et le blocage du transport du lactate. MYC régule les gènes impliqués dans la glycolyse et est régulé positivement dans les cellules néoplasiques, ce qui est conforme au passage métabolique à la glycolyse, le soi-disant « effet Warburg », que les cellules cancéreuses montrent. Bien que ces résultats aient été trouvés in vitro en utilisant des cellules de mélanome humain et in vivo dans un modèle de souris, un mécanisme d'action similaire est supposé être pertinent pour le traitement des kératoses actiniques avec le diclofénac topique. Cependant, le métabolisme tumoral dans les kératoses actiniques traitées au diclofénac n'a jamais été étudié. Pour étudier le mécanisme d'action du diclofénac dans le traitement des kératoses actiniques, une étude clinique analysant notamment les taux de lactate, la glycolyse et l'infiltrat inflammatoire est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit a été signé avant ou lors de la visite de dépistage
  • Patients caucasiens hommes et femmes
  • Âge > 18 ans
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Diagnostic clinique de la kératose actinique (KA)
  • Un minimum de trois lésions AK

Critères d'exclusion chez les patients immunodéprimés :

  • Photothérapie UV concomitante
  • Grossesse ou allaitement
  • Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives très efficaces (
  • Maladies de la peau susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la réponse du traitement à l'étude
  • Prétraitement topique des lésions de l'étude AK avec thérapie photodynamique, gel Solaraze® 3 %, Aldara®, 5-FU ou polyphénon E pendant les 8 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Radiothérapie réalisée dans la zone de traitement au cours des 3 mois précédant la thérapie à l'étude
  • Traitement systémique au diclofénac
  • Intolérance connue au diclofénac ou à tout autre ingrédient du gel Solaraze® 3%
  • Conditions susceptibles d'interférer avec la capacité de comprendre l'étude et donc de donner un consentement éclairé écrit
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement l'inclusion
  • Non-conformité présumée

Critères d'exclusion chez les patients immunocompétents :

  • Photothérapie UV concomitante
  • Grossesse ou allaitement
  • Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives très efficaces (
  • Les patients présentant une suppression cliniquement pertinente du système immunitaire (par ex. d'origine médicamenteuse, infection)
  • Maladies de la peau susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la réponse du traitement à l'étude
  • Prétraitement topique des lésions de l'étude AK avec thérapie photodynamique, Aldara®, gel Solaraze® 3 %, 5-FU ou polyphénon E pendant les 8 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Traitement systémique avec des médicaments cytostatiques ou une radiothérapie effectué dans la zone de traitement au cours des 3 mois précédant le traitement à l'étude
  • Traitement systémique au diclofénac
  • Intolérance connue au diclofénac ou à tout autre ingrédient du gel Solaraze® 3%
  • Conditions susceptibles d'interférer avec la capacité de comprendre l'étude et donc de donner un consentement éclairé écrit
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique en participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement l'inclusion
  • Non-conformité présumée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofénac
Le diclofénac à 3 % dans un gel d'acide hyaluronique à 2,5 % (gel Solaraze® 3 %) est appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter. Le diclofénac à 3 % dans un gel d'acide hyaluronique à 2,5 % (gel Solaraze® 3 %) doit être appliqué à 1 cm au-delà de l'AK unique.
Médicament: 3% de diclofénac dans un gel d'acide hyaluronique à 2,5%
Autres noms:
  • Gel Solaraze

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de lactate dans les biopsies cutanées des kératoses actiniques
Délai: 4 semaines après le traitement
Évaluation des effets du diclofénac topique à 3 % dans un gel d'acide hyaluronique à 2,5 % sur le taux de lactate dans les biopsies cutanées de kératoses actiniques. Des biopsies cutanées de kératoses actiniques sont obtenues avant le traitement et 4 semaines après le traitement.
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de lactate dans les biopsies cutanées de peau saine dans une sous-population
Délai: Avant le traitement et 4 semaines après le traitement
Évaluation des effets du diclofénac topique à 3 % dans un gel d'acide hyaluronique à 2,5 % sur le taux de lactate dans des biopsies cutanées de kératoses actiniques par rapport à une peau saine, endommagée par le soleil et non traitée dans une sous-population
Avant le traitement et 4 semaines après le traitement
Protéines pertinentes pour la glycolyse évaluées à l'aide des techniques PCR et Westernblot
Délai: à la fin du traitement et 4 semaines après le traitement
Protéines pertinentes pour la glycolyse évaluées à l'aide des techniques PCR et Westernblot
à la fin du traitement et 4 semaines après le traitement
Changements métaboliques (par exemple glucose, acides aminés)
Délai: à la fin du traitement et 4 semaines après le traitement
Changements métaboliques (par ex. glucose, acides aminés) évalués par des méthodes RMN et des techniques d'imagerie par bioluminescence
à la fin du traitement et 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Regensburg

Collaborateurs

German Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diclo-TuMet_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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