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Efeitos do diclofenaco tópico no metabolismo do tumor

30 de março de 2016 atualizado por: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Estudo prospectivo, controlado e monocêntrico para avaliar os efeitos do diclofenaco tópico 3% em gel de ácido hialurônico 2,5% no metabolismo tumoral no tratamento de ceratoses actínicas em pacientes imunocompetentes e imunocomprometidos

A justificativa deste estudo é investigar os efeitos do diclofenaco tópico no metabolismo tumoral no tratamento de ceratoses actínicas em pacientes imunocompetentes e imunocomprometidos.

A hipótese do estudo é que o diclofenaco tópico reduz o nível de lactato em biópsias de pele de ceratoses actínicas. O número planejado de pacientes é 38.

Este estudo é um estudo monocêntrico que investiga os efeitos do diclofenaco a 3% em gel de ácido hialurônico a 2,5% no metabolismo tumoral no tratamento de ceratoses actínicas. A duração do tratamento é de 3 meses. Biópsias de pele serão obtidas antes do tratamento, ao final do tratamento e quatro semanas após o tratamento. As biópsias de controle nas visitas 1 e 3 são realizadas em pele saudável, danificada pelo sol e não tratada. A avaliação da eficácia será realizada no final do tratamento e quatro semanas após o tratamento.

A duração do tratamento é de 3 meses (±4 semanas). Aproximadamente 0,5g de Solaraze® 3% gel é aplicado em uma lesão de 5cm x 5cm. O gel Solaraze® 3% é aplicado duas vezes ao dia nas lesões do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células neoplásicas apresentam um aumento do metabolismo da glicose e da glicólise, o que está associado a altas concentrações de lactato. Há também dados para várias entidades tumorais de que altos níveis de lactato no tumor estão associados à progressão do tumor, metástase e mau resultado clínico. Kreutz et ai. demonstraram que o diclofenaco inibe a proliferação de células tumorais in vitro e o crescimento tumoral in vivo por meio de efeitos independentes de COX no metabolismo da glicose. O diclofenac é captado pelas células tumorais e inibe a proliferação das células tumorais através da inibição do oncogene MYC e subsequentemente da glicólise e bloqueio do transporte de lactato. O MYC regula os genes envolvidos na glicólise e é regulado positivamente nas células neoplásicas, o que está de acordo com a mudança metabólica para a glicólise, o chamado "efeito Warburg", que as células cancerígenas apresentam. Embora esses resultados tenham sido encontrados in vitro usando células de melanoma humano e in vivo em um modelo de camundongo, um mecanismo de ação semelhante é considerado relevante para o tratamento de ceratoses actínicas com diclofenaco tópico. No entanto, o metabolismo do tumor em ceratoses actínicas tratadas com diclofenaco nunca foi investigado. Para investigar o mecanismo de ação do diclofenaco no tratamento de ceratoses actínicas, é necessário um estudo clínico analisando particularmente os níveis de lactato, glicólise e infiltrado inflamatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • University Hospital Regensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito foi assinado antes ou na visita de triagem
  • Pacientes caucasianos masculinos e femininos
  • Idade > 18 anos
  • Teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
  • Diagnóstico clínico de queratose actínica (CA)
  • Um mínimo de três lesões AK

Critérios de exclusão em pacientes imunocomprometidos:

  • Fototerapia UV concomitante
  • Gravidez ou lactação
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos altamente eficientes (
  • Doenças de pele que podem interferir na avaliação da resposta do tratamento do estudo
  • Pré-tratamento tópico das lesões do estudo AK com terapia fotodinâmica, gel Solaraze® 3%, Aldara®, 5-FU ou polifenon E durante as 8 semanas anteriores ao tratamento do estudo
  • Radioterapia realizada na área de tratamento durante os 3 meses anteriores à terapia do estudo
  • Tratamento sistêmico com diclofenaco
  • Intolerância conhecida ao diclofenaco ou a qualquer outro ingrediente de Solaraze® 3% gel
  • Condições que podem interferir na capacidade de entender o estudo e, assim, dar o consentimento informado por escrito
  • Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores à inclusão
  • Suspeita de incumprimento

Critérios de exclusão em pacientes imunocompetentes:

  • Fototerapia UV concomitante
  • Gravidez ou lactação
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos altamente eficientes (
  • Doentes com supressão clinicamente relevante do sistema imunitário (p. induzida por drogas, infecção)
  • Doenças de pele que podem interferir na avaliação da resposta do tratamento do estudo
  • Pré-tratamento tópico das lesões do estudo AK com terapia fotodinâmica, Aldara®, Solaraze® 3% gel, 5-FU ou polyphenon E durante as 8 semanas anteriores ao tratamento do estudo
  • Tratamento sistêmico com medicamentos citostáticos ou radioterapia realizado na área de tratamento durante os 3 meses anteriores à terapia do estudo
  • Tratamento sistêmico com diclofenaco
  • Intolerância conhecida ao diclofenaco ou a qualquer outro ingrediente de Solaraze® 3% gel
  • Condições que podem interferir na capacidade de entender o estudo e, assim, dar o consentimento informado por escrito
  • Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico em participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores à inclusão
  • Suspeita de incumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco
O diclofenaco a 3% em gel de ácido hialurônico a 2,5% (Solaraze® gel a 3%) é aplicado duas vezes ao dia na área de tratamento. O diclofenaco a 3% em gel de ácido hialurônico a 2,5% (Solaraze® gel a 3%) deve ser aplicado 1 cm além da AK única.
Medicamento: Diclofenaco a 3% em gel de ácido hialurônico a 2,5%
Outros nomes:
  • Gel Solaraze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de lactato em biópsias de pele de ceratoses actínicas
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Avaliação dos efeitos do diclofenaco tópico 3% em gel de ácido hialurônico 2,5% no nível de lactato em biópsias de pele de ceratoses actínicas. Biópsias de pele de ceratoses actínicas são obtidas antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento.
4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de lactato em biópsias de pele saudável em uma subpopulação
Prazo: Antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
Avaliação dos efeitos do diclofenaco tópico a 3% em gel de ácido hialurônico a 2,5% no nível de lactato em biópsias de pele de ceratoses actínicas em comparação com pele saudável danificada pelo sol e não tratada em uma subpopulação
Antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
Proteínas relevantes para a glicólise avaliadas usando técnicas de PCR e Westernblot
Prazo: no final do tratamento e 4 semanas após o tratamento
Proteínas relevantes para a glicólise avaliadas usando técnicas de PCR e Westernblot
no final do tratamento e 4 semanas após o tratamento
Alterações metabólicas (por exemplo, glicose, aminoácidos)
Prazo: no final do tratamento e 4 semanas após o tratamento
Alterações metabólicas (ex. glicose, aminoácidos) avaliados por métodos de NMR e técnicas de imagem de bioluminescência
no final do tratamento e 4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Regensburg

Colaboradores

German Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Diclo-TuMet_01

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