Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного диклофенака на метаболизм опухоли

30 марта 2016 г. обновлено: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Проспективное, контролируемое и моноцентрическое исследование по оценке влияния местного 3% диклофенака в 2,5% геле гиалуроновой кислоты на метаболизм опухоли при лечении актинических кератозов у ​​иммунокомпетентных пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом

Целью данного исследования является изучение влияния местного применения диклофенака на метаболизм опухоли при лечении актинического кератоза у иммунокомпетентных пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом.

Гипотеза исследования заключается в том, что местный диклофенак снижает уровень лактата в биоптатах кожи при актиническом кератозе. Планируемое количество пациентов – 38.

Это исследование является моноцентровым исследованием влияния 3% диклофенака в 2,5% геле гиалуроновой кислоты на метаболизм опухоли при лечении актинического кератоза. Длительность лечения 3 месяца. Биопсия кожи будет получена до лечения, в конце лечения и через четыре недели после лечения. Контрольные биопсии при посещении 1 и 3 выполняются на здоровой, поврежденной солнцем и необработанной коже. Оценка эффективности будет проводиться в конце лечения и через четыре недели после лечения.

Продолжительность лечения 3 месяца (±4 недели). Приблизительно 0,5 г геля Solaraze® 3% наносят на пораженный участок размером 5 x 5 см. 3% гель Solaraze® наносят два раза в день на исследуемые очаги поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неопластические клетки демонстрируют повышенный метаболизм глюкозы и гликолиз, что связано с высокими концентрациями лактата. Имеются также данные для нескольких опухолевых образований о том, что высокие уровни лактата в опухоли связаны с прогрессированием опухоли, метастазированием и плохим клиническим исходом. Кройц и др. продемонстрировали, что диклофенак ингибирует пролиферацию опухолевых клеток in vitro и рост опухоли in vivo посредством ЦОГ-независимого воздействия на метаболизм глюкозы. Диклофенак поглощается опухолевыми клетками и ингибирует пролиферацию опухолевых клеток за счет ингибирования онкогена MYC и последующего гликолиза и блокады транспорта лактата. MYC регулирует гены, участвующие в гликолизе, и активируется в опухолевых клетках, что соответствует метаболическому переключению на гликолиз, так называемому «эффекту Варбурга», который демонстрируют раковые клетки. Хотя эти результаты были получены in vitro с использованием клеток меланомы человека и in vivo на мышиной модели, предполагается, что аналогичный механизм действия актуален для лечения актинического кератоза местным применением диклофенака. Однако метаболизм опухоли при актиническом кератозе, леченном диклофенаком, никогда не исследовался. Для изучения механизма действия диклофенака при лечении актинического кератоза необходимо клиническое исследование, в частности, с анализом уровней лактата, гликолиза и воспалительного инфильтрата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие было подписано до или во время скринингового визита.
  • Кавказские пациенты мужского и женского пола
  • Возраст > 18 лет
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Клиническая диагностика актинического кератоза (АК)
  • Минимум три поражения АК

Критерии исключения у пациентов с ослабленным иммунитетом:

  • Сопутствующая УФ-фототерапия
  • Беременность или лактация
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции (
  • Заболевания кожи, которые могут помешать оценке ответа на исследуемое лечение
  • Местная предварительная обработка исследуемых поражений АК фотодинамической терапией, 3% гелем Solaraze®, Aldara®, 5-FU или полифеноном E в течение 8 недель, предшествующих исследуемому лечению.
  • Лучевая терапия, проведенная в области лечения в течение 3 месяцев, предшествующих исследуемой терапии
  • Системное лечение диклофенаком
  • Известная непереносимость диклофенака или любого другого ингредиента геля Solaraze® 3%
  • Условия, которые могут помешать возможности понять исследование и, таким образом, дать письменное информированное согласие
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих включению
  • Подозрение на несоответствие

Критерии исключения у иммунокомпетентных пациентов:

  • Сопутствующая УФ-фототерапия
  • Беременность или лактация
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции (
  • Пациенты с клинически значимым подавлением иммунной системы (например, индуцированный наркотиками, инфекция)
  • Заболевания кожи, которые могут помешать оценке ответа на исследуемое лечение
  • Местная предварительная обработка исследуемых поражений АК фотодинамической терапией, Aldara®, Solaraze® 3% гель, 5-FU или полифенон E в течение 8 недель, предшествующих исследуемому лечению.
  • Системное лечение цитостатическими препаратами или лучевая терапия, проводимая в области лечения в течение 3 месяцев, предшествующих исследуемой терапии
  • Системное лечение диклофенаком
  • Известная непереносимость диклофенака или любого другого ингредиента геля Solaraze® 3%
  • Условия, которые могут помешать возможности понять исследование и, таким образом, дать письменное информированное согласие
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании при участии в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих включению
  • Подозрение на несоответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак
3 % диклофенак в 2,5 % геле гиалуроновой кислоты (Solaraze® 3 % гель) наносят два раза в день на обрабатываемую область. 3 % диклофенак в 2,5 % геле гиалуроновой кислоты (Solaraze® 3 % гель) наносится на 1 см за пределы одиночной АК.
Лекарство: 3% диклофенак в геле 2,5% гиалуроновой кислоты
Другие имена:
  • Гель соляраза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень лактата в биоптатах кожи при актиническом кератозе
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения
Оценка влияния местного 3% диклофенака в 2,5% геле гиалуроновой кислоты на уровень лактата в биоптатах кожи при актиническом кератозе. Биопсии кожи при актиническом кератозе получают до лечения и через 4 недели после лечения.
Через 4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень лактата в биоптатах здоровой кожи в субпопуляции
Временное ограничение: До лечения и через 4 недели после лечения
Оценка воздействия местного 3% диклофенака в 2,5% геле гиалуроновой кислоты на уровень лактата в биоптатах кожи актинического кератоза по сравнению с необработанной поврежденной солнцем здоровой кожей в субпопуляции
До лечения и через 4 недели после лечения
Белки, имеющие отношение к гликолизу, оцениваются с помощью методов ПЦР и вестерн-блоттинга.
Временное ограничение: в конце лечения и через 4 недели после лечения
Белки, имеющие отношение к гликолизу, оцениваются с помощью методов ПЦР и вестерн-блоттинга.
в конце лечения и через 4 недели после лечения
Метаболические изменения (например, глюкоза, аминокислоты)
Временное ограничение: в конце лечения и через 4 недели после лечения
Метаболические изменения (например, глюкоза, аминокислоты) оценивают методами ЯМР и методами визуализации биолюминесценции
в конце лечения и через 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Regensburg

Соавторы

German Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diclo-TuMet_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться