くも膜下腔内に投与された 2 つの局所麻酔薬の効果の比較研究: 0.5% レボブピバカインと 0.5% ロピバカイン (ROPI-LEVO)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
これは、Biomedical Research による、前向き、無作為化、二重盲検、対照単中心性、くも膜下腔内での 2 つの局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカインと 0.5% ロピバカイン) の効果の第 IV 相比較です。
調査の概要
詳細な説明
麻酔の実践の進歩により、日々の実践において安全性が求められるようになりました。 脊椎麻酔は、下肢の手術に一般的に使用される技術で、厳格な無菌条件に従って、局所麻酔薬のくも膜下腔内注射によって脊髄根元の三重の神経学的ロック（感覚、運動、自律）を実現します。
レボブピバカインおよびロピバカイン局所麻酔薬は毒性が低いと考えられており、参照分子であるブピバカインの使用に代わる傾向にありますが、血漿移行は患者にとって非常に有毒です。 しかし、現在、下肢の外傷手術のためにくも膜下腔内に注射された等重形態のレボブピバカインとロピバカインの利点を比較した研究はありません。 我々は、作用の時間と持続時間（感覚ブロックと運動ブロック）、血行動態と換気の変化（交感神経ブロック）、および症状の発生を評価することにより、脊髄等圧型でのこれら 2 つの分子の使用について前向きのランダム化二重盲検比較を行うことを提案します。あらゆる有害事象の発生。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- Hervé DUPONT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下肢外傷のため緊急入院した患者、
- 18歳以上65歳未満
- 下肢外傷手術は脊椎麻酔下で行うことができます。
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否、
脊椎麻酔に禁忌のある患者:
- 局所麻酔薬アレルギー剤（1/13000）
- 出血性疾患（薬理学的原因を含む）
- 穿刺部位の感染、
- 患者による脊椎麻酔の拒否、
- 患者様の信頼、
- 凝固異常を有する患者。
- 認知障害のある患者または無力な成人、
- 複数のトラウマ、
- ポルフィリン症、
- 中枢神経障害の既存疾患、
- 脊椎手術歴、
- 治療によってコントロールできないてんかん、
- 血液量減少症、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 現在進行中の別の臨床試験への参加、
- 抗凝固療法を受けている患者、
- 社会保障制度に加入していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン 0.5%、
ロピバカイン 0.5% 15mg の髄腔内投与。
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脊椎麻酔。
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アクティブコンパレータ：レボブピバカイン 0.5%
レボブピバカイン 0.5% 15mg の髄腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度に応じた麻酔の持続時間
時間枠：導入後6時間の間
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氷の適用による感受性の熱痛覚的探求
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導入後6時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モーターブロックの麻酔時間
時間枠：導入後6時間の間
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導入後6時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hervé DUPONT, Professor、CHU Amiens France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (推定)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。