Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de effecten van twee intrathecaal toegediende lokale anesthetica: 0,5% levobupivacaïne en ropivacaïne 0,5% (ROPI-LEVO)

17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde monocentrische fase IV-vergelijking van biomedisch onderzoek van de effecten van twee lokale anesthetica intrathecaal: 0,5% levobupivacaïne en ropivacaïne 0,5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de praktijk van anesthesie leidde tot een veiligheidseis van groeien in de dagelijkse praktijk. Spinale anesthesie, een veelgebruikte techniek voor chirurgie van de onderste ledematen, zorgt voor een drievoudige neurologische vergrendeling (sensorisch, motorisch en autonoom) van de wortels van het ruggenmerg door intrathecale injectie van een lokaal anestheticum, volgens de regels van strikte aseptische omstandigheden.

Levobupivacaïne en ropivacaïne lokale anesthetica worden als minder toxisch beschouwd en hebben de neiging om het gebruik van bupivacaïne, referentiemolecuul, te vervangen, maar de plasmatransitie is uiterst toxisch voor patiënten. Er is momenteel echter geen onderzoek waarin de voordelen van levobupivacaïne en ropivacaïne in isobare vorm, intrathecaal geïnjecteerd, worden vergeleken voor traumachirurgie van de onderste ledematen. We stellen voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking uit te voeren van het gebruik van deze twee moleculen in spinale isobare vorm door de tijd en duur van actie (sensorische en motorische blokkade), hemodynamische en ventilatoire veranderingen (sympathische blokkade) en het optreden van van eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Hervé DUPONT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt opgenomen op de spoedeisende hulp voor trauma aan de onderste ledematen,
  • leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  • Traumachirurgie aan de onderste ledematen kan worden uitgevoerd onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten om deel te nemen aan de studie,

  • Patiënt met contra-indicatie voor spinale anesthesie:

    • Allergiemiddelen voor plaatselijke verdoving (1/13000)
    • bloedingsstoornissen, inclusief farmacologische oorsprong
    • infectie op de prikplaats,
    • weigering van spinale anesthesie door de patiënt,
  • Geduldig vertrouwen,
  • Patiënten bij wie de stolling abnormaal is.
  • Patiënten met cognitieve stoornissen of wilsonbekwame volwassenen,
  • Meerdere trauma's,
  • porfyrie,
  • Centrale reeds bestaande neuropathie,
  • Een geschiedenis van spinale chirurgie,
  • Epilepsie die niet onder controle is door behandeling,
  • Hypovolemie,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek,
  • Patiënt op antistollingstherapie,
  • Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ropivacaïne 0,5%,
intrathecale toediening van 15 mg ropivacaïne 0,5%.
Geneesmiddel: ropivacaïne
spinale anesthesie.
Actieve vergelijker: lévobupivacaïne 0,5%
intrathecale toediening van 15 mg levobupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: lévobupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de anesthesie op gevoeligheid
Tijdsspanne: gedurende 6 uur na inductie
Thermo-algetische verkenning van gevoeligheid door het aanbrengen van een ijsblokje
gedurende 6 uur na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van anesthesie op motorblok
Tijdsspanne: gedurende 6 uur na inductie
gedurende 6 uur na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI09-PR-DUPONT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren