Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av effekterna av två lokalanestetika administrerade intratekalt: 0,5 % levobupivakain och ropivakain 0,5 % (ROPI-LEVO)

13 maj 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Detta är en biomedicinsk forskning, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad monocentrisk, fas IV jämförelse av effekterna av två lokalanestetika intratekalt: 0,5 % levobupivakain och ropivakain 0,5 %.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Framsteg i utövandet av anestesi ledde till ett säkerhetskrav att växa i daglig praktik. Spinalbedövning, vanligen använd teknik för operation av de nedre extremiteterna, ger en trippel neurologisk låsning (sensoriskt, motoriskt och autonomt) av ryggmärgens rötter genom intratekal injektion av ett lokalbedövningsmedel, enligt reglerna och strikta aseptiska tillstånd.

Lokalbedövningsmedel med levobupivakain och ropivakain anses vara mindre toxiska och tenderar att ersätta användningen av bupivakain, referensmolekyl, men plasmaövergången är extremt giftig för patienter. Det finns dock för närvarande ingen studie som jämför fördelarna med levobupivakain och ropivakain i isobarisk form injicerade intratekalt för traumakirurgi i de nedre extremiteterna. Vi föreslår att göra en prospektiv, randomiserad dubbelblind jämförelse av användningen av dessa två molekyler i spinal isobarisk form genom att utvärdera tiden och varaktigheten av verkan (sensoriskt och motoriskt block), hemodynamiska och ventilationsförändringar (sympatiskt block) och förekomsten av eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Hervé DUPONT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient inlagd på akuten för trauma i underbenen,
  • ålder över 18 år och under 65 år
  • traumakirurgi i nedre extremiteterna kan utföras under ryggbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Vägrar patienter att delta i studien,
  • Patient med negativ indikation för spinalbedövning:

    • Lokalbedövningsmedel (1/13000)
    • blödningsrubbningar, inklusive farmakologiskt ursprung
    • infektion på punkteringsstället,
    • patienten vägrar ryggbedövning,
  • Patientförtroende,
  • Patienter vars koagulation är onormal.
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller funktionshindrade vuxen,
  • Flera trauman,
  • Porfyri,
  • Central befintlig neuropati,
  • En historia av ryggradskirurgi,
  • Epilepsi okontrollerad av behandling,
  • Hypovolemi,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Deltagande i en annan pågående klinisk prövning,
  • patient på antikoagulantia,
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain 0,5 %,
intratekal administrering av 15 mg ropivakain 0,5 %.
spinalbedövning.
Aktiv komparator: levobupivakin 0,5 %
intratekal administrering av 15 mg levobupivakain 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet av anestesin på känslighet
Tidsram: under 6 timmar efter induktion
Termo-algetisk utforskning av känslighet genom applicering av en isbit
under 6 timmar efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av anestesi på motorblock
Tidsram: under 6 timmar efter induktion
under 6 timmar efter induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi

3
Prenumerera