- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01935596
Jämförande studie av effekterna av två lokalanestetika administrerade intratekalt: 0,5 % levobupivakain och ropivakain 0,5 % (ROPI-LEVO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg i utövandet av anestesi ledde till ett säkerhetskrav att växa i daglig praktik. Spinalbedövning, vanligen använd teknik för operation av de nedre extremiteterna, ger en trippel neurologisk låsning (sensoriskt, motoriskt och autonomt) av ryggmärgens rötter genom intratekal injektion av ett lokalbedövningsmedel, enligt reglerna och strikta aseptiska tillstånd.
Lokalbedövningsmedel med levobupivakain och ropivakain anses vara mindre toxiska och tenderar att ersätta användningen av bupivakain, referensmolekyl, men plasmaövergången är extremt giftig för patienter. Det finns dock för närvarande ingen studie som jämför fördelarna med levobupivakain och ropivakain i isobarisk form injicerade intratekalt för traumakirurgi i de nedre extremiteterna. Vi föreslår att göra en prospektiv, randomiserad dubbelblind jämförelse av användningen av dessa två molekyler i spinal isobarisk form genom att utvärdera tiden och varaktigheten av verkan (sensoriskt och motoriskt block), hemodynamiska och ventilationsförändringar (sympatiskt block) och förekomsten av eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient inlagd på akuten för trauma i underbenen,
- ålder över 18 år och under 65 år
- traumakirurgi i nedre extremiteterna kan utföras under ryggbedövning.
Exklusions kriterier:
- Vägrar patienter att delta i studien,
Patient med negativ indikation för spinalbedövning:
- Lokalbedövningsmedel (1/13000)
- blödningsrubbningar, inklusive farmakologiskt ursprung
- infektion på punkteringsstället,
- patienten vägrar ryggbedövning,
- Patientförtroende,
- Patienter vars koagulation är onormal.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller funktionshindrade vuxen,
- Flera trauman,
- Porfyri,
- Central befintlig neuropati,
- En historia av ryggradskirurgi,
- Epilepsi okontrollerad av behandling,
- Hypovolemi,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Deltagande i en annan pågående klinisk prövning,
- patient på antikoagulantia,
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ropivakain 0,5 %,
intratekal administrering av 15 mg ropivakain 0,5 %.
|
spinalbedövning.
|
Aktiv komparator: levobupivakin 0,5 %
intratekal administrering av 15 mg levobupivakain 0,5 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varaktighet av anestesin på känslighet
Tidsram: under 6 timmar efter induktion
|
Termo-algetisk utforskning av känslighet genom applicering av en isbit
|
under 6 timmar efter induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av anestesi på motorblock
Tidsram: under 6 timmar efter induktion
|
under 6 timmar efter induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI09-PR-DUPONT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi
-
Jewish General HospitalUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... och andra samarbetspartnersRekryteringHälsoattityd | Low Anterior Resection Syndrome | Patientnöjdhet | Kolorektal cancer | Hälsokunskap, attityder, praktik | Patient Empowerment | Peer GroupKanada