Badanie porównawcze wpływu dwóch środków miejscowo znieczulających podawanych dokanałowo: 0,5% lewobupiwakainy i ropiwakainy 0,5% (ROPI-LEVO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postęp w praktyce anestezjologicznej doprowadził do wzrostu wymagań bezpieczeństwa w codziennej praktyce. Znieczulenie podpajęczynówkowe powszechnie stosowana technika w operacjach kończyn dolnych, zapewnia potrójną blokadę neurologiczną (czuciową, ruchową i autonomiczną) korzeni rdzenia kręgowego poprzez dokanałowe podanie środka znieczulającego miejscowo z zachowaniem zasad i ścisłych warunków aseptycznych.
Miejscowe środki znieczulające, lewobupiwakaina i ropiwakaina, są uważane za mniej toksyczne i zwykle zastępują bupiwakainę, cząsteczkę referencyjną, ale przejście w osoczu jest niezwykle toksyczne dla pacjentów. Jednak obecnie nie ma badań porównujących korzyści lewobupiwakainy i ropiwakainy w postaci izobarycznej podawanych dokanałowo w chirurgii urazowej kończyn dolnych. Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego porównania zastosowania tych dwóch cząsteczek w izobarycznej postaci kręgosłupa poprzez ocenę czasu i czasu trwania działania (blokada czuciowa i motoryczna), zmian hemodynamicznych i wentylacyjnych (blok współczulny) oraz występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent przyjęty na oddział ratunkowy z powodu urazu kończyny dolnej,
- wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
- operacja urazu kończyny dolnej może być przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjentów w badaniu,
Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego:
- Miejscowe środki znieczulające do alergii (1/13000)
- skazy krwotoczne, w tym pochodzenia farmakologicznego
- infekcja w miejscu nakłucia,
- odmowa znieczulenia podpajęczynówkowego przez pacjenta,
- Zaufanie pacjenta,
- Pacjenci, u których krzepnięcie jest nieprawidłowe.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub ubezwłasnowolnieni dorośli,
- Uraz wielonarządowy,
- porfiria,
- Ośrodkowa wcześniej istniejąca neuropatia,
- Historia chirurgii kręgosłupa,
- Padaczka niekontrolowana leczeniem,
- hipowolemia,
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Udział w innym trwającym badaniu klinicznym,
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego,
- Pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ropiwakaina 0,5%,
podanie dokanałowe 15 mg ropiwakainy 0,5%.
|
znieczulenie rdzeniowe.
|
|
Aktywny komparator: lewobupiwakaina 0,5%
podanie dokanałowe 15 mg lewobupiwakainy 0,5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania znieczulenia na wrażliwość
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po indukcji
|
Badanie termoalgetyczne wrażliwości poprzez zastosowanie kostki lodu
|
w ciągu 6 godzin po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania znieczulenia na bloku motorycznym
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po indukcji
|
w ciągu 6 godzin po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI09-PR-DUPONT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .