Etude comparative des effets de deux anesthésiques locaux administrés par voie intrathécale : Lévobupivacaïne 0,5% et Ropivacaïne 0,5% (ROPI-LEVO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès de la pratique de l'anesthésie ont conduit à une exigence de sécurité croissante dans la pratique quotidienne. La rachianesthésie, technique couramment utilisée pour la chirurgie des membres inférieurs, assure un triple verrouillage neurologique (sensoriel, moteur et autonome) des racines de la moelle épinière par injection intrathécale d'un agent anesthésique local, suivant des règles d'asepsie strictes.
Les anesthésiques locaux lévobupivacaïne et ropivacaïne sont considérés comme moins toxiques et tendent à remplacer l'utilisation de la bupivacaïne, molécule de référence, mais la transition plasmatique est extrêmement toxique pour les patients. Cependant, il n'existe à ce jour aucune étude comparant les bénéfices de la lévobupivacaïne et de la ropivacaïne sous forme isobare injectée par voie intrathécale pour la chirurgie traumatologique des membres inférieurs. Nous proposons de réaliser une comparaison prospective randomisée en double aveugle de l'utilisation de ces deux molécules sous forme isobare rachidienne en évaluant le temps et la durée d'action (bloc sensitif et moteur), les modifications hémodynamiques et ventilatoires (bloc sympathique), et la survenue de tout événement indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Picardie
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Amiens, Picardie, France, 80054
- Hervé DUPONT
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient admis aux urgences pour traumatisme du membre inférieur,
- âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans
- la chirurgie des traumatismes du membre inférieur peut être réalisée sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Refus des patients de participer à l'étude,
Patient avec contre-indication à la rachianesthésie :
- Antiallergiques anesthésiques locaux (1/13000)
- troubles hémorragiques, y compris d'origine pharmacologique
- infection au site de ponction,
- refus de rachianesthésie par le patient,
- La confiance des patients,
- Patients dont la coagulation est anormale.
- Patients atteints de troubles cognitifs ou adultes incapables,
- Traumatismes multiples,
- Porphyrie,
- Neuropathie centrale préexistante,
- Une histoire de la chirurgie du rachis,
- Épilepsie non contrôlée par un traitement,
- Hypovolémie,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Participation à un autre essai clinique en cours,
- Patient sous anticoagulothérapie,
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ropivacaïne 0,5%,
administration intrathécale de 15mg de ropivacaïne 0,5%.
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rachianesthésie.
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Comparateur actif: lévobupivacaïne 0,5%
administration intrathécale de 15mg de lévobupivacaïne 0,5%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de l'anesthésie sur la sensibilité
Délai: pendant 6h après induction
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Exploration thermo-algésique de la sensibilité par l'application d'un glaçon
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pendant 6h après induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de l'anesthésie sur bloc moteur
Délai: pendant 6h après induction
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pendant 6h après induction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Publications et liens utiles
Publications générales
- https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI09-PR-DUPONT
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