경막내로 투여되는 2가지 국소마취제의 효과 비교 연구: 0.5% Levobupivacaine 및 Ropivacaine 0.5% (ROPI-LEVO)
2025년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
이것은 0.5% 레보부피바카인과 0.5% 로피바카인 0.5%의 두 가지 국소 마취제의 효과에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 중심 제어, 4상 비교 생물 의학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
마취 실습의 진보는 매일의 실습에서 성장하는 안전 요구 사항으로 이어졌습니다. 하지 수술에 일반적으로 사용되는 척추 마취 기술은 규칙과 엄격한 무균 조건에 따라 국소 마취제의 척수강 내 주사에 의해 척수 뿌리의 삼중 신경 잠금(감각, 운동 및 자율)을 제공합니다.
레보부피바카인 및 로피바카인 국소 마취제는 독성이 덜한 것으로 간주되며 참조 분자인 부피바카인의 사용을 대체하는 경향이 있지만 혈장 전이는 환자에게 매우 독성이 있습니다. 그러나 현재 하지의 외상 수술을 위해 수막강내로 주사되는 동중 형태의 레보부피바카인과 로피바카인의 이점을 비교한 연구는 없습니다. 우리는 활동 시간 및 지속 시간(감각 및 운동 차단), 혈역학 및 환기 변화(교감 신경 차단) 및 발생을 평가하여 척추 등압 형태에서 이 두 분자의 사용에 대한 전향적이고 무작위 이중 맹검 비교를 수행할 것을 제안합니다. 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하지 외상으로 응급실에 입원한 환자,
- 18세 이상 65세 미만
- 하지 외상 수술은 척추 마취하에 시행될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부,
척추 마취에 대한 징후가 있는 환자:
- 국소마취제 알러지제(1/13000)
- 약리학적 기원을 포함한 출혈 장애
- 천자 부위의 감염,
- 환자의 척추 마취 거부,
- 환자 신뢰,
- 응고가 비정상적인 환자.
- 인지 장애 또는 무능한 성인 환자,
- 다발성 외상,
- 포르피린증,
- 중추신경병증,
- 척추 수술의 역사,
- 치료로 조절되지 않는 간질,
- 저혈량증,
- 임산부나 수유부,
- 또 다른 진행 중인 임상시험 참여,
- 항응고제 치료 중인 환자,
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 로피바카인 0,5%,
로피바카인 0.5% 15mg을 척수강내 투여.
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척추 마취.
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활성 비교기: 레보부피바카인 0,5%
레보부피바카인 0.5% 15mg의 경막내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도에 대한 마취 지속 시간
기간: 유도 후 6시간 동안
|
각얼음 적용을 통한 온열통각적 감수성 탐색
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유도 후 6시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모터 블록에 대한 마취 기간
기간: 유도 후 6시간 동안
|
유도 후 6시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI09-PR-DUPONT
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