Estudo comparativo dos efeitos de dois anestésicos locais administrados por via intratecal: levobupivacaína a 0,5% e ropivacaína a 0,5% (ROPI-LEVO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O progresso na prática da anestesia levou a um requisito de segurança de crescimento na prática diária. A raquianestesia, técnica comumente utilizada para cirurgias de membros inferiores, proporciona um bloqueio neurológico triplo (sensitivo, motor e autonômico) das raízes da medula espinhal por injeção intratecal de um agente anestésico local, seguindo as normas e condições rigorosas de assepsia.
Os agentes anestésicos locais levobupivacaína e ropivacaína são considerados menos tóxicos e tendem a substituir o uso da bupivacaína, molécula de referência, mas a transição plasmática é extremamente tóxica para os pacientes. No entanto, atualmente não há estudo comparando os benefícios da levobupivacaína e ropivacaína na forma isobárica injetada por via intratecal para cirurgia de trauma de membros inferiores. Propomos realizar uma comparação prospectiva, randomizada e duplo-cega do uso dessas duas moléculas na forma isobárica espinhal, avaliando o tempo e a duração da ação (bloqueio sensitivo e motor), alterações hemodinâmicas e ventilatórias (bloqueio simpático) e a ocorrência de quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente admitido na emergência por trauma de membro inferior,
- idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
- a cirurgia de trauma de membro inferior pode ser realizada sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes em participar do estudo,
Paciente com contra-indicação para raquianestesia:
- Agentes alérgicos anestésicos locais (1/13000)
- distúrbios hemorrágicos, incluindo origem farmacológica
- infecção no local da punção,
- recusa da raquianestesia pelo paciente,
- confiança do paciente,
- Pacientes cuja coagulação é anormal.
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou adulto incapacitado,
- Trauma múltiplo,
- porfiria,
- Neuropatia preexistente central,
- Uma história de cirurgia da coluna vertebral,
- Epilepsia não controlada pelo tratamento,
- Hipovolemia,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Participação em outro ensaio clínico em andamento,
- Paciente em terapia anticoagulante,
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ropivacaína 0,5%,
administração intratecal de 15mg de ropivacaína 0,5%.
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raquianestesia.
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Comparador Ativo: levobupivacaína 0,5%
administração intratecal de 15mg de levobupivacaína 0,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da anestesia na sensibilidade
Prazo: durante 6h após a indução
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Exploração termoálgica da sensibilidade através da aplicação de um cubo de gelo
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durante 6h após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da anestesia no bloqueio motor
Prazo: durante 6h após a indução
|
durante 6h após a indução
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI09-PR-DUPONT
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