Estudio Comparativo de los Efectos de Dos Anestésicos Locales Administrados Intratecalmente: Levobupivacaína 0,5% y Ropivacaína 0,5% (ROPI-LEVO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El progreso en la práctica de la anestesia condujo a un requisito de seguridad de crecimiento en la práctica diaria. La raquianestesia, técnica comúnmente utilizada para la cirugía de los miembros inferiores, proporciona un triple bloqueo neurológico (sensorial, motor y autonómico) de las raíces de la médula espinal mediante la inyección intratecal de un agente anestésico local, siguiendo las normas y estrictas condiciones asépticas.
Los agentes anestésicos locales levobupivacaína y ropivacaína se consideran menos tóxicos y tienden a reemplazar el uso de la bupivacaína, molécula de referencia, pero la transición plasmática es extremadamente tóxica para los pacientes. Sin embargo, actualmente no existe ningún estudio que compare los beneficios de la levobupivacaína y la ropivacaína en forma isobárica inyectada por vía intratecal para la cirugía traumatológica de los miembros inferiores. Proponemos realizar una comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, del uso de estas dos moléculas en forma isobárica espinal evaluando el tiempo y la duración de la acción (bloqueo sensorial y motor), los cambios hemodinámicos y ventilatorios (bloqueo simpático) y la aparición de cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Hervé DUPONT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado a urgencias por traumatismo de miembros inferiores,
- mayores de 18 años y menores de 65 años
- La cirugía de trauma de miembros inferiores se puede realizar bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio,
Paciente con contraindicación a la anestesia espinal:
- Agentes de alergia anestésicos locales (1/13000)
- trastornos hemorrágicos, incluido el origen farmacológico
- infección en el sitio de punción,
- rechazo de la anestesia espinal por parte del paciente,
- confianza del paciente,
- Pacientes cuya coagulación es anormal.
- Pacientes con deterioro cognitivo o adulto incapacitado,
- politraumatismo,
- porfiria,
- Neuropatía central preexistente,
- Una historia de cirugía de columna,
- Epilepsia no controlada por el tratamiento,
- hipovolemia,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Participación en otro ensayo clínico en curso,
- Paciente en terapia anticoagulante,
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ropivacaína 0,5%,
administración intratecal de 15 mg de ropivacaína al 0,5%.
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anestesia espinal.
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Comparador activo: levobupivacaína 0,5%
administración intratecal de 15 mg de levobupivacaína al 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la anestesia en la sensibilidad
Periodo de tiempo: durante 6h después de la inducción
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Exploración termoalgésica de la sensibilidad mediante la aplicación de un cubito de hielo
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durante 6h después de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la anestesia en bloqueo motor
Periodo de tiempo: durante 6h después de la inducción
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durante 6h después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI09-PR-DUPONT
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