Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av effekten av to lokale anestetika administrert intratekalt: 0,5 % levobupivakain og ropivakain 0,5 % (ROPI-LEVO)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dette er en biomedisinsk forskning, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert monosentrisk fase IV-sammenligning av effektene av to lokale anestetika intratekalt: 0,5 % levobupivakain og ropivakain 0,5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremgang i utøvelse av anestesi førte til et sikkerhetskrav om å vokse i daglig praksis. Spinal anestesi ofte brukt teknikk for kirurgi av underekstremitetene, gir en trippel nevrologisk låsing (sensorisk, motorisk og autonom) av røttene av ryggmargen ved intratekal injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel, etter reglene for og strenge aseptiske forhold.

Levobupivakain og ropivakain lokalbedøvelsesmidler anses som mindre toksiske og har en tendens til å erstatte bruken av bupivakain, referansemolekylet, men plasmaovergangen er ekstremt giftig for pasienter. Imidlertid er det foreløpig ingen studie som sammenligner fordelene med levobupivakain og ropivakain i isobarisk form injisert intratekalt for traumekirurgi i underekstremitetene. Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv, randomisert dobbeltblind sammenligning av bruken av disse to molekylene i spinal isobarisk form ved å evaluere tiden og varigheten av virkningen (sensorisk og motorisk blokkering), hemodynamiske og ventilasjonsforandringer (sympatisk blokkering) og forekomsten av eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Hervé DUPONT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient innlagt i nødstilfelle for traumer i underekstremitetene,
  • alder over 18 år og under 65 år
  • underekstremitetstraumekirurgi kan utføres under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av pasienter å delta i studien,

  • Pasient med ulemper for spinalbedøvelse:

    • Lokalbedøvelsesallergimidler (1/13000)
    • blødningsforstyrrelser, inkludert farmakologisk opprinnelse
    • infeksjon på stikkstedet,
    • pasientens avslag på spinalbedøvelse,
  • Pasientens tillit,
  • Pasienter hvis koagulasjon er unormal.
  • Pasienter med kognitiv svikt eller ufør voksen,
  • Flere traumer,
  • Porfyri,
  • Sentral eksisterende nevropati,
  • En historie med spinalkirurgi,
  • Epilepsi ukontrollert av behandling,
  • Hypovolemi,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Deltakelse i en annen pågående klinisk studie,
  • Pasient på antikoagulantbehandling,
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain 0,5 %,
intratekal administrering av 15 mg ropivakain 0,5 %.
Legemiddel: ropivacaïn
spinal anestesi.
Aktiv komparator: lévobupivacaïne 0,5 %
intratekal administrering av 15 mg levobupivakain 0,5 %
Legemiddel: lévobupivacaïne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av anestesi på sensitivitet
Tidsramme: i løpet av 6 timer etter induksjon
Termo-algesisk utforskning av følsomhet gjennom påføring av en isbit
i løpet av 6 timer etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av anestesi på motorblokk
Tidsramme: i løpet av 6 timer etter induksjon
i løpet av 6 timer etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Studieleder: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI09-PR-DUPONT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ropivacaïn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere