Vertaileva tutkimus kahden intratekaalisesti annetun paikallispuudutusaineen vaikutuksista: 0,5 % levobupivakaiini ja ropivakaiini 0,5 % (ROPI-LEVO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian käytännön edistyminen johti turvallisuusvaatimukseen päivittäisen käytännön kasvamisesta. Selkäydinnestesia, jota käytetään yleisesti alaraajojen leikkauksessa, tarjoaa kolminkertaisen neurologisen lukituksen (sensorinen, motorinen ja autonominen) selkäytimen juurille paikallispuudutusaineen intratekaalisella injektiolla noudattaen sääntöjä ja tiukkoja aseptisia olosuhteita.
Levobupivakaiinin ja ropivakaiinin paikallispuudutteita pidetään vähemmän myrkyllisinä ja niillä on taipumus korvata bupivakaiinin, vertailumolekyylin, käyttöä, mutta plasman siirtyminen on erittäin myrkyllistä potilaille. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin levobupivakaiinin ja isobarisessa muodossa intratekaalisesti ruiskutetun ropivakaiinin etuja alaraajojen traumakirurgiassa. Ehdotamme, että tehdään prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkovertailu näiden kahden molekyylin käytöstä selkärangan isobarisessa muodossa arvioimalla vaikutusaika ja -kesto (sensorinen ja motorinen tukos), hemodynaamiset ja ventilaatiomuutokset (sympaattinen esto) ja esiintyminen. kaikista haitallisista tapahtumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas joutui ensiapuun alaraajavamman vuoksi,
- yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- alaraajojen traumaleikkaus voidaan tehdä spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
Potilas, jolla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen:
- Paikallispuudutteet allergialääkkeet (1/13000)
- verenvuotohäiriöt, mukaan lukien farmakologinen alkuperä
- infektio pistoskohdassa,
- potilaan kieltäytyminen spinaalipuudutuksesta,
- Potilaan luottamus,
- Potilaat, joiden koagulaatio on epänormaalia.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai toimintakyvytön aikuinen,
- Useita traumoja,
- porfyria,
- keskushermoston neuropatia,
- Selkäleikkauksen historia,
- Hoidolla hallitsematon epilepsia,
- hypovolemia,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen,
- antikoagulanttihoitoa saava potilas,
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ropivakaiini 0,5 %
15 mg ropivakaiinia 0,5 % intratekaalisesti.
|
spinaalipuudutus.
|
|
Active Comparator: lévobupivakaiini 0,5 %
15 mg 0,5 % levobupivakaiinin intratekaalinen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesian kesto herkkyydestä
Aikaikkuna: 6 tunnin aikana induktion jälkeen
|
Herkkyyden lämpöalgeettinen tutkimus jääkuution avulla
|
6 tunnin aikana induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anestesian kesto motorisessa lohkossa
Aikaikkuna: 6 tunnin aikana induktion jälkeen
|
6 tunnin aikana induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI09-PR-DUPONT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .