Két intratekálisan beadott helyi érzéstelenítő hatásának összehasonlító vizsgálata: 0,5% Levobupivacaine és Ropivacaine 0,5% (ROPI-LEVO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítés gyakorlatában elért haladás a napi gyakorlatban való növekedés biztonsági követelményéhez vezetett. A spinális érzéstelenítés az alsó végtagok sebészeténél általánosan használt technika, a gerincvelő gyökereinek hármas (szenzoros, motoros és autonóm) neurológiai zárását biztosítja helyi érzéstelenítő szer intratekális injekciójával, a szabályok és szigorú aszeptikus feltételek betartásával.
A levobupivakain és a ropivakain helyi érzéstelenítő szerek kevésbé toxikusnak tekinthetők, és általában helyettesítik a bupivakain, mint referenciamolekula használatát, de a plazma átmenet rendkívül mérgező a betegek számára. Jelenleg azonban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a levobupivakain és az izobár formában intratekálisan injektált ropivakain előnyeit az alsó végtagok traumás műtétje során. Javasoljuk e két molekula spinális izobár formában való használatának prospektív, randomizált kettős-vak összehasonlítását a hatás idejének és időtartamának (szenzoros és motoros blokk), a hemodinamikai és légzési változások (szimpatikus blokk) és az előfordulás értékelésével. bármilyen nemkívánatos eseményről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteget alsó végtag-sérülés miatt sürgősségire szállították,
- 18 év feletti és 65 év alatti kor
- alsó végtagi trauma műtét végezhető spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- a betegek megtagadása a vizsgálatban való részvételtől,
A spinális érzéstelenítés ellenjavallata:
- Helyi érzéstelenítő allergiás szerek (1/13000)
- vérzési rendellenességek, beleértve a farmakológiai eredetet is
- fertőzés a szúrás helyén,
- a spinális érzéstelenítés megtagadása a páciens részéről,
- Türelmes bizalom,
- Betegek, akiknél a véralvadás rendellenes.
- Kognitív károsodásban szenvedő vagy cselekvőképtelen felnőtt betegek,
- Többszörös trauma,
- porfíria,
- Centrális már meglévő neuropátia,
- A gerincműtét története,
- A kezeléssel nem kontrollált epilepszia,
- hipovolémia,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Részvétel egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban,
- véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg,
- A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ropivakain 0,5%,
15 mg ropivakain 0,5% intratekális beadása.
|
spinális érzéstelenítés.
|
|
Aktív összehasonlító: lévobupivacaine 0,5%
15 mg 0,5%-os levobupivakain intratekális beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzéstelenítés időtartama az érzékenységre
Időkeret: az indukció után 6 órán belül
|
Az érzékenység termoalgéziás feltárása jégkocka alkalmazásával
|
az indukció után 6 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érzéstelenítés időtartama motoros blokknál
Időkeret: az indukció után 6 órán belül
|
az indukció után 6 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI09-PR-DUPONT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .