Srovnávací studie účinků dvou lokálních anestetik podávaných intratekálně: 0,5 % levobupivakainu a 0,5 % ropivakainu (ROPI-LEVO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokrok v praxi anestezie vedl k bezpečnostnímu požadavku růstu v každodenní praxi. Spinální anestezie běžně používaná technika při operacích dolních končetin poskytuje trojitý neurologický uzávěr (senzorický, motorický a autonomní) kořenů míchy intratekální injekcí lokálního anestetika za dodržení pravidel a přísných aseptických podmínek.
Lokální anestetika levobupivakain a ropivakain jsou považovány za méně toxické a mají tendenci nahrazovat použití bupivakainu, referenční molekuly, ale přechod do plazmy je pro pacienty extrémně toxický. V současné době však neexistuje žádná studie, která by srovnávala přínosy levobupivakainu a ropivakainu v izobarické formě podávané intratekálně při úrazové chirurgii dolních končetin. Navrhujeme provést prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání použití těchto dvou molekul ve spinální izobarické formě vyhodnocením doby a trvání účinku (senzorický a motorický blok), hemodynamických a ventilačních změn (sympatický blok) a výskytu jakýchkoli nežádoucích událostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient přijatý na pohotovost pro trauma dolní končetiny,
- věk nad 18 let a do 65 let
- traumatickou operaci dolních končetin lze provádět ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie,
Pacient s kontraindikací pro spinální anestezii:
- Alergické látky na lokální anestetika (1/13000)
- krvácivé poruchy, včetně farmakologického původu
- infekce v místě vpichu,
- odmítnutí spinální anestezie pacientem,
- trpělivá důvěra,
- Pacienti, jejichž koagulace je abnormální.
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo nezpůsobilí dospělí,
- Mnohočetná traumata,
- porfyrie,
- Preexistující centrální neuropatie,
- Historie operace páteře,
- Epilepsie nekontrolovaná léčbou,
- hypovolémie,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Účast v další probíhající klinické studii,
- Pacient na antikoagulační léčbě,
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ropivakain 0,5 %,
intratekální podání 15 mg ropivakainu 0,5 %.
|
spinální anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: lévobupivacaïne 0,5 %
intratekální podání 15 mg levobupivakainu 0,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání anestezie na citlivost
Časové okno: během 6 hodin po indukci
|
Termo-algetické zkoumání citlivosti pomocí aplikace kostky ledu
|
během 6 hodin po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání anestezie na motorickém bloku
Časové okno: během 6 hodin po indukci
|
během 6 hodin po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI09-PR-DUPONT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .