Sammenlignende undersøgelse af virkningerne af to lokalbedøvelsesmidler indgivet intratekalt: 0,5 % levobupivacain og ropivacain 0,5 % (ROPI-LEVO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt i praksis med anæstesi førte til et sikkerhedskrav om at vokse i daglig praksis. Spinal anæstesi almindeligt anvendt teknik til kirurgi af underekstremiteterne, giver en tredobbelt neurologisk låsning (sensorisk, motorisk og autonom) af rødder af rygmarven ved intratekal injektion af et lokalbedøvelsesmiddel, efter reglerne og strenge aseptiske forhold.
Levobupivacain og ropivacain lokalbedøvelsesmidler anses for at være mindre toksiske og har en tendens til at erstatte brugen af bupivacain, referencemolekyle, men plasmaovergangen er ekstremt giftig for patienter. Der er dog i øjeblikket ingen undersøgelse, der sammenligner fordelene ved levobupivacain og ropivacain i isobarisk form injiceret intratekalt til traumekirurgi i underekstremiteterne. Vi foreslår at udføre en prospektiv, randomiseret dobbeltblind sammenligning af brugen af disse to molekyler i spinal isobarisk form ved at evaluere tiden og varigheden af virkningen (sensorisk og motorisk blokering), hæmodynamiske og ventilatoriske ændringer (sympatisk blokering) og forekomsten af eventuelle uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient indlagt i nødsituationen for traumer i underekstremiteterne,
- alder over 18 år og under 65 år
- underekstremitetstraumekirurgi kan udføres under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- patienters nægtelse af at deltage i undersøgelsen,
Patient med ulempe-indikation for spinal anæstesi:
- Lokalbedøvende allergimidler (1/13000)
- blødningsforstyrrelser, herunder farmakologisk oprindelse
- infektion på punkteringsstedet,
- patientens afvisning af spinal anæstesi,
- Patienttillid,
- Patienter, hvis koagulation er unormal.
- Patienter med kognitiv svækkelse eller invalide voksne,
- Multiple traumer,
- Porfyri,
- Central eksisterende neuropati,
- En historie med rygkirurgi,
- Epilepsi ukontrolleret af behandling,
- Hypovolæmi,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg,
- Patient i antikoagulantbehandling,
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ropivacaïne 0,5%,
intratekal administration af 15 mg ropivacain 0,5 %.
|
spinal anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: lévobupivacaïne 0,5 %
intratekal administration af 15 mg levobupivacain 0,5 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af anæstesien på følsomhed
Tidsramme: i løbet af 6 timer efter induktion
|
Termo-algetisk udforskning af følsomhed gennem påføring af en isterning
|
i løbet af 6 timer efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af anæstesi på motorblok
Tidsramme: i løbet af 6 timer efter induktion
|
i løbet af 6 timer efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI09-PR-DUPONT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .