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Vergleichende Untersuchung der Wirkungen zweier intrathekal verabreichter Lokalanästhetika: 0,5 % Levobupivacain und Ropivacain 0,5 % (ROPI-LEVO)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dies ist eine biomedizinische Forschung, ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder, kontrollierter monozentrischer Phase-IV-Vergleich der Wirkungen von zwei Lokalanästhetika intrathekal: 0,5 % Levobupivacain und Ropivacain 0,5 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Praxis der Anästhesie führten dazu, dass der Sicherheitsbedarf in der täglichen Praxis zunahm. Die bei Operationen an den unteren Gliedmaßen häufig verwendete Technik der Spinalanästhesie sorgt für eine dreifache neurologische Sperre (sensorisch, motorisch und autonom) der Wurzeln des Rückenmarks durch intrathekale Injektion eines Lokalanästhetikums unter Einhaltung strenger aseptischer Bedingungen.

Lokalanästhetika Levobupivacain und Ropivacain gelten als weniger toxisch und ersetzen tendenziell die Verwendung von Bupivacain, dem Referenzmolekül, aber der Plasmaübergang ist für Patienten äußerst toxisch. Allerdings gibt es derzeit keine Studie, die die Vorteile von Levobupivacain und Ropivacain in isobarer Form, intrathekal injiziert, bei Traumaoperationen der unteren Extremitäten vergleicht. Wir schlagen vor, einen prospektiven, randomisierten Doppelblindvergleich der Verwendung dieser beiden Moleküle in spinaler isobarer Form durchzuführen, indem wir die Zeit und Dauer der Wirkung (sensorische und motorische Blockade), hämodynamische und ventilatorische Veränderungen (sympathische Blockade) und das Auftreten bewerten etwaiger unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Hervé DUPONT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde wegen eines Traumas der unteren Extremitäten in die Notaufnahme eingeliefert,
  • Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahre
  • Traumachirurgische Eingriffe an den unteren Gliedmaßen können unter Spinalanästhesie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch Patienten,

  • Patient mit Kontraindikation für eine Spinalanästhesie:

    • Lokalanästhetische Allergiemittel (1/13000)
    • Blutungsstörungen, auch pharmakologischen Ursprungs
    • Infektion an der Einstichstelle,
    • Verweigerung einer Spinalanästhesie durch den Patienten,
  • Patientenvertrauen,
  • Patienten, deren Gerinnung abnormal ist.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder handlungsunfähigen Erwachsenen,
  • Mehrfachtrauma,
  • Porphyrie,
  • Zentrale vorbestehende Neuropathie,
  • Eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
  • Epilepsie, die durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann,
  • Hypovolämie,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Studie,
  • Patient unter gerinnungshemmender Therapie,
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,5 %,
intrathekale Verabreichung von 15 mg Ropivacain 0,5 %.
Arzneimittel: Ropivacain
Spinalanästhesie.
Aktiver Komparator: Lévobupivacain 0,5 %
Intrathekale Verabreichung von 15 mg Levobupivacain 0,5 %
Arzneimittel: lévobupivacaïne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie auf Empfindlichkeit
Zeitfenster: während 6 Stunden nach der Induktion
Thermoalgetische Erforschung der Empfindlichkeit durch die Anwendung eines Eiswürfels
während 6 Stunden nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie bei motorischer Blockade
Zeitfenster: während 6 Stunden nach der Induktion
während 6 Stunden nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Studienleiter: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI09-PR-DUPONT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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