Studio comparativo degli effetti di due anestetici locali somministrati per via intratecale: levobupivacaina 0,5% e ropivacaina 0,5% (ROPI-LEVO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nella pratica dell'anestesia hanno portato a un requisito di sicurezza crescente nella pratica quotidiana. L'anestesia spinale tecnica comunemente usata per la chirurgia degli arti inferiori, fornisce un triplo blocco neurologico (sensoriale, motorio e autonomo) delle radici del midollo spinale mediante iniezione intratecale di un agente anestetico locale, seguendo le regole e le rigorose condizioni asettiche.
Gli agenti anestetici locali levobupivacaina e ropivacaina sono considerati meno tossici e tendono a sostituire l'uso della bupivacaina, molecola di riferimento, ma la transizione plasmatica è estremamente tossica per i pazienti. Tuttavia, attualmente non esiste uno studio che confronti i benefici della levobupivacaina e della ropivacaina in forma isobarica iniettate per via intratecale per la chirurgia traumatologica degli arti inferiori. Proponiamo di condurre un confronto prospettico, randomizzato in doppio cieco dell'uso di queste due molecole in forma isobarica spinale valutando il tempo e la durata dell'azione (blocco sensoriale e motorio), i cambiamenti emodinamici e ventilatori (blocco simpatico) e l'occorrenza di eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ricoverato in Pronto Soccorso per trauma agli arti inferiori,
- età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
- la chirurgia del trauma degli arti inferiori può essere eseguita in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio,
Paziente con controindicazione all'anestesia spinale:
- Agenti allergici anestetici locali (1/13000)
- disturbi emorragici, compresa l'origine farmacologica
- infezione nel sito di puntura,
- rifiuto dell'anestesia spinale da parte del paziente,
- Fiducia paziente,
- Pazienti la cui coagulazione è anormale.
- Pazienti con compromissione cognitiva o adulto incapace,
- Trauma multiplo,
- Porfiria,
- Neuropatia centrale preesistente,
- Una storia di chirurgia spinale,
- Epilessia non controllata dal trattamento,
- ipovolemia,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Partecipazione a un altro studio clinico in corso,
- Paziente in terapia anticoagulante,
- Paziente non affiliato ad un sistema previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ropivacaina 0,5%,
somministrazione intratecale di 15 mg di ropivacaina 0,5%.
|
anestesia spinale.
|
|
Comparatore attivo: levobupivacaina 0,5%
somministrazione intratecale di 15 mg di levobupivacaina 0,5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata dell'anestesia sulla sensibilità
Lasso di tempo: durante 6 ore dopo l'induzione
|
Esplorazione termoalgesica della sensibilità attraverso l'applicazione di un cubetto di ghiaccio
|
durante 6 ore dopo l'induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata dell'anestesia sul blocco motorio
Lasso di tempo: durante 6 ore dopo l'induzione
|
durante 6 ore dopo l'induzione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI09-PR-DUPONT
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