Сравнительное исследование эффектов двух местных анестетиков, вводимых интратекально: 0,5% левобупивакаина и 0,5% ропивакаина. (ROPI-LEVO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогресс в практике анестезии привел к возрастанию требований безопасности в повседневной практике. Спинномозговая анестезия, широко применяемая методика при хирургических вмешательствах на нижних конечностях, обеспечивает тройной неврологический замок (сенсорный, моторный и вегетативный) корешков спинного мозга путем интратекального введения местного анестетика с соблюдением правил и строгих асептических условий.
Местные анестетики левобупивакаин и ропивакаин считаются менее токсичными и, как правило, заменяют использование референсной молекулы бупивакаина, но переход в плазму крайне токсичен для пациентов. Тем не менее, в настоящее время нет исследований, сравнивающих преимущества левобупивакаина и ропивакаина в изобарической форме, интратекально вводимых интратекально при травмах нижних конечностей. Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное двойное слепое сравнение использования этих двух молекул в спинальной изобарической форме путем оценки времени и продолжительности действия (сенсорная и моторная блокада), гемодинамических и вентиляционных изменений (симпатическая блокада), а также возникновения каких-либо нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Hervé DUPONT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пострадавший, госпитализированный по скорой помощи с травмой нижних конечностей,
- возраст старше 18 лет и младше 65 лет
- Операции при травмах нижних конечностей могут выполняться под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациентов от участия в исследовании,
Пациент с противопоказанием к спинномозговой анестезии:
- Местные анестетики от аллергии (1/13000)
- нарушения свертываемости крови, в том числе фармакологического происхождения
- инфекция в месте прокола,
- отказ больного от спинномозговой анестезии,
- Терпеливое доверие,
- Пациенты с нарушением коагуляции.
- Пациенты с когнитивными нарушениями или недееспособные взрослые,
- Множественные травмы,
- порфирия,
- Центральная ранее существовавшая невропатия,
- История хирургии позвоночника,
- Эпилепсия, не контролируемая лечением,
- гиповолемия,
- Беременные или кормящие женщины,
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании,
- Пациент на антикоагулянтной терапии,
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ропивакаин 0,5%,
интратекальное введение 15 мг ропивакаина 0,5%.
|
спинальная анестезия.
|
|
Активный компаратор: левобупивакаин 0,5%
интратекальное введение 15 мг левобупивакаина 0,5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность анестезии по чувствительности
Временное ограничение: в течение 6 ч после индукции
|
Термоалгетическое исследование чувствительности с помощью кубика льда
|
в течение 6 ч после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность анестезии при моторном блоке
Временное ограничение: в течение 6 ч после индукции
|
в течение 6 ч после индукции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hervé DUPONT, Professor, CHU Amiens France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- https://www.em-consulte.com/article/998410/comparaison-de-l-efficacite-de-la-levobupivacaine-
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI09-PR-DUPONT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .