Paikallispuudutuksen veriarvot polven artroplastiassa jatkuvaa infuusiolaitetta käytettäessä (BLOCKS-II)
Paikallispuudutuksen veren tasot polven artroplastiassa: farmakologinen tutkimus ropivakaiinin veripitoisuuksista polven artroplastian Caledonian-tekniikan aikana
Ensisijainen tavoite on arvioida ropivakaiinipitoisuudet veressä paikallispuudutuksen (ropivakaiini) infiltraation aikana ja sen jälkeen – Caledonian-tekniikkaa – polven kokonaisproteesileikkauksessa. Tutkijat aikovat mitata nämä tasot testaamalla verinäytteitä, jotka on otettu tietyn ajanjakson aikana.
Tämä antaa meille mahdollisuuden vahvistaa, onko nykyinen paikallispuudutteen käyttö turvallisten rajojen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutteen (LA) toksisuutta voi esiintyä, kun lääkkeen pitoisuus veressä nousee erityisen korkeaksi. On tarpeen varmistaa, että tekniikka on turvallinen käyttää. Lisäksi aikakauslehtien tapausraportit voivat kuvata vain vakavia toksisuuden sivuvaikutuksia, kuten epänormaalia sydämen rytmiä, kun taas hienovaraisempia kliinisiä oireita raportoidaan harvoin.
Tutkijat haluaisivat tutkia, voidaanko joillekin potilaille saavuttaa myrkyllisyystasoja vai jäävätkö hienovaraisemmat toksisuuden oireet ja merkit huomiotta. Esimerkiksi epäsäännöllinen syke, matala verenpaine tai sekavuus/levottomuus.
Siksi tutkijat aikovat tutkia ropivakaiinipitoisuuksia veressä potilailla, jotka saavat täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen Golden Jubilee National Hospitalissa. Perioperatiivisen jakson aikana otetaan sarja ajoitettuja näytteitä. Anestesia ja leikkaus tehdään rutiininomaisesti, eikä uusia hoitoja tule. Potilaiden demografiset tiedot, ropivakaiinipitoisuudet veressä ja kliiniset havainnot LA-annon jälkeen kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä/allergisia ropivakaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille
- Potilaat, jotka eivät sovellu Caledonian-tekniikkaan
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, joille tehdään kahdenväliset lonkkaleikkaukset
- Potilaat, joilla on tiedossa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ropivakaiini
Paikallispuudutusaineen (ropivakaiini) injektio polviniveleen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Kokonaisannos 200 ml 0,2 % ropivakaiinia tai 400 mg leikkauksen aikana.
Tätä seuraa jatkuva infuusio 10 ml/tunti 0,2 % ropivakaiinia seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ropivakaiinitasot
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Plasman ropivakaiinitasot analysoidaan kokonais- ja vapaan tason määrittämiseksi. Nämä otetaan kiristysnauhan julkaisun jälkeen seuraavina ajankohtina: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia ja sitten 1, 4, 12 ja 24 tuntia. Huomautus: Jokaiselta potilaalta otetaan myös perusverinäyte. |
Leikkauksen aloitus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen ja verenpaineen elintärkeät merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Elintoiminnot kirjataan (jokaisessa vaiheessa), kun verinäytteitä otetaan.
|
Leikkauksen aloitus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva 24 tunnin elektrokardiografivalvonta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Elektrokardiografitiedot raportoidaan käyttämällä analyysiohjelmistoa yhteenvedon saamiseksi sydämen rytmistä tutkimusjakson aikana.
Sekä pienet poikkeavuudet (ektooppiset lyönnit) että suuret poikkeavuudet (sinusrytmin menetys, sydämen tukos) havaitaan ja raportoidaan.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallispuudutteen toksisuuden oireet
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään erityisesti (jokaisessa vaiheessa), onko heillä jokin seuraavista oireista: Perioraalinen pistely, huimaus, näön hämärtyminen, pahoinvointi |
Leikkauksen aloitus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Merkkejä paikallispuudutteen toksisuudesta
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan erityisesti (jokaisessa vaiheessa) seuraavien merkkien varalta: sekavuus/levottomuus (tajunnan menetys, kohtaustoiminta, sydämenpysähdys) |
Leikkauksen aloitus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/ANAES/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .