使用连续输液装置进行膝关节置换术中局麻药的血浓度 (BLOCKS-II)
2013年9月2日 更新者：Golden Jubilee National Hospital
膝关节置换术中局部麻醉药的血药浓度：Caledonian 技术膝关节置换术中罗哌卡因血药浓度的药理学研究
主要目标是评估局部麻醉剂（罗哌卡因）浸润期间和之后的罗哌卡因血液浓度 - 喀里多尼亚技术 - 用于全膝关节置换手术。 研究人员计划通过测试一段时间内采集的血液样本来测量这些水平。
这将使我们能够确认当前使用局部麻醉剂的方案是否在安全范围内。
研究概览
详细说明
当药物的血液浓度变得特别高时，可能会发生局部麻醉剂 (LA) 毒性。 需要确认该技术可以安全使用。 此外，期刊病例报告可能只描述了严重的毒性副作用，例如心律异常，而很少报告更细微的临床症状。
研究人员希望研究某些患者是否可能接近毒性水平，或者是否遗漏了更细微的毒性症状和体征。 例如，心律不齐、低血压或精神错乱/激动。
因此，研究人员打算研究在金禧国立医院接受全髋关节置换术的患者的罗哌卡因血液水平。 围手术期将采集一系列定时样本。 麻醉和手术将按常规进行，不会涉及新的治疗方法。 将收集 LA 给药后的患者人口统计学、罗哌卡因血液水平和临床观察结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Dunbartonshire
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Clydebank、West Dunbartonshire、英国、G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受选择性膝关节置换术的患者将接受 Caledonian 技术
描述
纳入标准：
- 65岁以上的男性或女性患者
排除标准：
- 已知对罗哌卡因或酰胺类局部麻醉药敏感/过敏的患者
- 不适合 Caledonian 技术的患者
- 拒绝或无法同意的患者
- 接受双侧髋关节置换术的患者
- 患有已知心脏、肝脏或肾脏衰竭的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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罗哌卡因
髋关节置换术后向膝关节注射局部麻醉剂（罗哌卡因）。
手术时总剂量为 200 毫升 0.2% 罗哌卡因或 400 毫克。
随后将在随后的 24 小时内连续输注 10 毫升/小时的 0.2% 罗哌卡因。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗哌卡因的血浆水平
大体时间：手术开始至术后 24 小时
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将分析罗哌卡因的血浆水平以确定总水平和游离水平。 这些将在以下时间点释放止血带后进行： 5、10、15、20、25、30 分钟，然后是 1、4、12 和 24 小时。 注意：每位患者还将采集基线血样。 |
手术开始至术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率和血压的生命体征
大体时间：手术开始至术后 24 小时
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采集血样时将记录生命体征（在每个时间点）。
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手术开始至术后 24 小时
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连续24小时心电图监测
大体时间：术后第一个 24 小时
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将使用分析软件报告心电图数据，以提供研究期间心律的总结。
将检测并报告轻微异常（异位搏动）和主要异常（窦性心律丧失、心脏传导阻滞）。
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术后第一个 24 小时
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局麻药中毒的症状
大体时间：手术开始至术后 24 小时
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将特别询问患者（在每个时间点）是否有以下任何症状： 口周刺痛、头晕、视力模糊、恶心 |
手术开始至术后 24 小时
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局麻药中毒的迹象
大体时间：手术开始至术后 24 小时
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将针对以下体征（在每个时间点）对患者进行专门评估： 混乱/激动，（意识丧失，癫痫发作，心脏骤停） |
手术开始至术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Gill, MBChB、NHS Research Scotland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月2日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月2日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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