Blodnivåer av lokalbedövningsmedel vid knäprotesplastik med hjälp av en kontinuerlig infusionsanordning (BLOCKS-II)
Blodnivåer av lokalbedövningsmedel vid knäprotesplastik: en farmakologisk studie av ropivakainblodnivåer under den kaledonska tekniken för knäprotesplastik
Det primära målet är att utvärdera blodkoncentrationerna av ropivakain under och efter lokalbedövning (ropivakain) infiltration - den kaledonska tekniken - för total knäproteskirurgi. Utredarna planerar att mäta dessa nivåer genom att testa blodprover som tas under en tidsbestämd period.
Detta kommer att tillåta oss att bekräfta om den nuvarande regimen för användning av lokalbedövning är inom säkra gränser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lokalbedövning (LA) toxicitet kan uppstå när blodnivåerna av ett läkemedel blir särskilt höga. Det finns ett behov av att bekräfta att tekniken är säker att använda. Dessutom kan journalfallsrapporter endast beskriva allvarliga biverkningar av toxicitet, såsom onormal hjärtrytm, medan mer subtila kliniska tecken sällan rapporteras.
Utredarna skulle vilja studera huruvida toxiska nivåer kan närma sig hos vissa patienter eller om mer subtila toxicitetssymptom och tecken missas. Till exempel oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck eller förvirring/agitation.
Därför avser utredarna att studera blodnivåer av ropivakain hos patienter som får en total höftprotes på Golden Jubilee National Hospital. En serie av tidsbestämda prover kommer att tas under den perioperativa perioden. Bedövningen och operationen kommer att utföras som rutin och ingen ny behandling kommer att vara inblandad. Patientdemografi, blodnivåer av ropivakain och kliniska observationer efter administrering av LA kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannien, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter äldre än 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd känslighet/allergi mot ropivakain eller lokalanestetika av amidtyp
- Patienter som inte är lämpliga för den kaledonska tekniken
- Patienter som vägrar eller inte kan ge samtycke
- Patienter som genomgår bilaterala höftproteser
- Patienter med känd hjärt-, lever- eller njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ropivakain
Injektion av lokalbedövningsmedel (ropivakain) i knäleden efter höftprotesplastik.
Total dos 200 ml 0,2 % ropivakain eller 400 mg vid operationstillfället.
Detta kommer att följas av en kontinuerlig infusion av 10 ml/timme 0,2 % ropivakain under de efterföljande 24 timmarna.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av ropivakain
Tidsram: Operationsstart fram till 24 timmar efter operationen
|
Plasmanivåer av ropivakain kommer att analyseras för att bestämma totala och fria nivåer. Dessa kommer att tas efter tourniquet release vid följande tidpunkter: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter sedan 1, 4, 12 och 24 timmar. Obs: Varje patient kommer också att ta ett baslinjeblodprov. |
Operationsstart fram till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken på hjärtfrekvens och blodtryck
Tidsram: Operationsstart fram till 24 timmar efter operationen
|
Vitala tecken kommer att registreras (vid varje tidpunkt) när blodprover tas.
|
Operationsstart fram till 24 timmar efter operationen
|
|
Kontinuerlig 24 timmars elektrokardiografövervakning
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Elektrokardiografdata kommer att rapporteras med hjälp av analysmjukvara för att ge en sammanfattning av hjärtrytmen under studieperioden.
Både mindre abnormiteter (ektopiska slag) och större abnormiteter (förlust av sinusrytm, hjärtblock) kommer att upptäckas och rapporteras.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Symtom på lokalbedövningstoxicitet
Tidsram: Operationsstart fram till 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att tillfrågas specifikt (vid varje tidpunkt) om de har något av följande symtom: Perioral stickningar, yrsel, dimsyn, illamående |
Operationsstart fram till 24 timmar efter operationen
|
|
Tecken på lokalbedövningstoxicitet
Tidsram: Operationsstart fram till 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att bedömas specifikt (vid varje tidpunkt) för följande tecken: Förvirring/agitation, (medvetslöshet, anfallsaktivitet, hjärtstillestånd) |
Operationsstart fram till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/ANAES/02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .