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Livelli ematici di anestetico locale nell'artroplastica del ginocchio utilizzando un dispositivo per infusione continua (BLOCKS-II)

2 settembre 2013 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Livelli ematici di anestetico locale nell'artroplastica del ginocchio: uno studio farmacologico sui livelli ematici di ropivacaina durante la tecnica caledoniana per l'artroplastica del ginocchio

L'obiettivo primario è valutare le concentrazioni ematiche di ropivacaina durante e dopo l'infiltrazione di anestetico locale (ropivacaina) - la tecnica Caledonian - per l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Gli investigatori hanno in programma di misurare questi livelli testando campioni di sangue prelevati per un periodo di tempo.

Questo ci consentirà di confermare se l'attuale regime di utilizzo di anestetici locali rientra nei limiti di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossicità da anestetico locale (LA) può verificarsi quando i livelli ematici di un farmaco diventano particolarmente elevati. È necessario confermare che la tecnica è sicura da usare. Inoltre, le segnalazioni di casi di riviste specializzate possono solo descrivere gravi effetti collaterali di tossicità come ritmi cardiaci anormali, mentre raramente vengono riportati segni clinici più sottili.

Gli investigatori vorrebbero studiare se alcuni pazienti possono avvicinarsi o meno a livelli tossici o se vengono persi sintomi e segni di tossicità più sottili. Ad esempio, battito cardiaco irregolare, bassa pressione sanguigna o confusione/agitazione.

Pertanto, i ricercatori intendono studiare i livelli ematici di ropivacaina nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca presso il Golden Jubilee National Hospital. Durante il periodo perioperatorio verrà prelevata una serie di prelievi temporizzati. L'anestesia e l'intervento chirurgico saranno eseguiti come di routine e non saranno coinvolti nuovi trattamenti. Saranno raccolti i dati demografici dei pazienti, i livelli ematici di ropivacaina e le osservazioni cliniche dopo la somministrazione di LA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sostituzione elettiva dell'articolazione del ginocchio dove riceveranno la tecnica caledoniana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota sensibilità/allergia alla ropivacaina o agli anestetici locali di tipo amidico
  • Pazienti non idonei alla tecnica caledoniana
  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di prestare il consenso
  • Pazienti sottoposti a protesi d'anca bilaterali
  • Pazienti con nota insufficienza cardiaca, epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ropivacaina
Iniezione di anestetico locale (ropivacaina) nell'articolazione del ginocchio dopo l'artroplastica dell'anca. Dose totale 200 ml di ropivacaina allo 0,2% o 400 mg al momento dell'intervento. Questo sarà seguito da un'infusione continua di 10 ml/ora di ropivacaina allo 0,2% per le successive 24 ore.
Droga: Ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di ropivacaina
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

I livelli plasmatici di ropivacaina saranno analizzati per determinare i livelli totali e liberi. Questi saranno presi dopo il rilascio del laccio emostatico nei seguenti momenti:

5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti poi 1, 4, 12 e 24 ore. Nota: a ogni paziente verrà prelevato anche un campione di sangue di riferimento.
Inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
I segni vitali verranno registrati (ad ogni momento) quando vengono prelevati i campioni di sangue.
Inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Monitoraggio elettrocardiografico continuo 24 ore su 24
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
I dati dell'elettrocardiografo verranno riportati utilizzando il software di analisi per fornire un riepilogo del ritmo cardiaco durante il periodo di studio. Saranno rilevate e segnalate sia anomalie minori (battiti ectopici) che anomalie maggiori (perdita del ritmo sinusale, blocco cardiaco).
Prime 24 ore dopo l'intervento
Sintomi di tossicità da anestetico locale
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

I pazienti saranno specificamente interrogati (in ogni momento) se presentano uno dei seguenti sintomi:

Formicolio periorale, vertigini, visione offuscata, nausea
Inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Segni di tossicità da anestetico locale
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

I pazienti saranno valutati in modo specifico (ad ogni punto temporale) per i seguenti segni:

Confusione/agitazione, (perdita di coscienza, attività convulsiva, arresto cardiaco)
Inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Collaboratori

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/ANAES/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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