Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни местного анестетика в крови при эндопротезировании коленного сустава с использованием устройства непрерывной инфузии (BLOCKS-II)

2 сентября 2013 г. обновлено: Golden Jubilee National Hospital

Уровни местного анестетика в крови при эндопротезировании коленного сустава: фармакологическое исследование уровней ропивакаина в крови во время каледонской техники эндопротезирования коленного сустава

Основная цель состоит в том, чтобы оценить концентрацию ропивакаина в крови во время и после инфильтрации местной анестезией (ропивакаином) — каледонской методики — для операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Исследователи планируют измерить эти уровни путем тестирования образцов крови, взятых в течение определенного периода времени.

Это позволит нам подтвердить, находится ли текущий режим местного анестетика в безопасных пределах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Токсичность местного анестетика (МА) может возникнуть, когда уровень препарата в крови становится особенно высоким. Необходимо подтвердить, что метод безопасен в использовании. Кроме того, в журнальных отчетах о клинических случаях могут быть описаны только серьезные побочные эффекты токсичности, такие как нарушение сердечного ритма, в то время как более тонкие клинические признаки описываются редко.

Исследователи хотели бы изучить, можно ли приблизиться к токсичным уровням у некоторых пациентов или пропустить более тонкие симптомы и признаки токсичности. Например, нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление или спутанность сознания/возбуждение.

Поэтому исследователи намереваются изучить уровни ропивакаина в крови у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава в Национальной больнице Golden Jubilee. В периоперационный период будет взята серия образцов, рассчитанных по времени. Анестезия и операция будут выполняться в обычном режиме, и никакого нового лечения не потребуется. Будут собраны демографические данные пациентов, уровни ропивакаина в крови и клинические наблюдения после введения МА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую замену коленного сустава, где они будут получать каледонскую технику

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола старше 65 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной чувствительностью/аллергией к ропивакаину или местным анестетикам амидного типа.
  • Пациенты, которым не подходит каледонская техника
  • Пациенты, которые отказываются или не могут дать согласие
  • Пациенты, перенесшие двустороннюю замену тазобедренного сустава
  • Пациенты с известной сердечной, печеночной или почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ропивакаин
Инъекция местного анестетика (ропивакаина) в коленный сустав после эндопротезирования тазобедренного сустава. Общая доза 200 мл 0,2% ропивакаина или 400 мг во время операции. За этим последует непрерывная инфузия 10 мл/час 0,2% ропивакаина в течение последующих 24 часов.
Лекарство: Ропивакаин
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ропивакаина в плазме
Временное ограничение: Начало операции до 24 часов после операции

Уровни ропивакаина в плазме будут проанализированы для определения общего и свободного уровней. Они будут сняты после снятия жгута в следующие моменты времени:

5, 10, 15, 20, 25, 30 минут, затем 1, 4, 12 и 24 часа. Примечание. У каждого пациента также будет взят исходный образец крови.
Начало операции до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки частоты сердечных сокращений и артериального давления
Временное ограничение: Начало операции до 24 часов после операции
Показатели жизнедеятельности будут регистрироваться (в каждый момент времени) при взятии образцов крови.
Начало операции до 24 часов после операции
Непрерывный 24-часовой электрокардиографический мониторинг
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Данные электрокардиографии будут сообщаться с использованием программного обеспечения для анализа, чтобы предоставить сводку сердечного ритма за период исследования. Будут обнаружены и зарегистрированы как незначительные аномалии (эктопические сокращения), так и серьезные аномалии (потеря синусового ритма, блокада сердца).
Первые 24 часа после операции
Симптомы отравления местными анестетиками
Временное ограничение: Начало операции до 24 часов после операции

Пациентов будут специально опрашивать (в каждый момент времени), есть ли у них какие-либо из следующих симптомов:

Пероральное покалывание, головокружение, нечеткость зрения, тошнота
Начало операции до 24 часов после операции
Признаки токсичности местных анестетиков
Временное ограничение: Начало операции до 24 часов после операции

Пациенты будут специально оцениваться (в каждый момент времени) на наличие следующих признаков:

Спутанность сознания/возбуждение (потеря сознания, судорожная активность, остановка сердца)
Начало операции до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Golden Jubilee National Hospital

Соавторы

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/ANAES/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться